Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миноциклин и аспирин в лечении биполярной депрессии (Minocycline)

13 декабря 2017 г. обновлено: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Цель этого исследования — определить, эффективны ли миноциклин и аспирин при лечении депрессии у людей с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абстрактный:

Необходимы новые классы лекарств для повышения эффективности лечения депрессивной фазы биполярного расстройства (БР). Существующие данные свидетельствуют о том, что BD характеризуется не только снижением моноаминергической передачи сигналов, но также и нервными изменениями, такими как ремоделирование дендритов, демиелинизация и потеря глиальных и нейрональных клеток. Было высказано предположение, что эти изменения являются результатом хронического воспаления, частично основанного на сходных доказательствах того, что провоспалительные цитокины повышены у пациентов с депрессией и БАР. Основными целями предлагаемого исследования является оценка антидепрессивной эффективности при биполярной депрессии миноциклина, препарата с нейропротекторными и иммуномодулирующими свойствами, и аспирина в дозах, которые, как ожидается, избирательно ингибируют циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) в контексте рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с параллельными группами по схеме 2 x 2.

Конкретные цели Конкретная цель 1: Оценить эффективность аугментационной терапии миноциклином и/или аспирином при биполярной депрессии.

Исследователи проверят гипотезу о том, что по сравнению с плацебо участники, получающие миноциклин и/или аспирин, будут демонстрировать более высокий уровень ответа на лечение (определяемый как > 50% увеличение по шкале MADRS для последних двух последовательных визитов).

Конкретная цель 2: исследовать взаимосвязь между реакцией на миноциклин, аспирин и маркерами воспаления (концентрации ИЛ-6 и СРБ в сыворотке).

Исследователи проверят гипотезы о том, что: а) лечение миноциклином уменьшит воспаление в большей степени, чем плацебо; б) при лечении миноциклином изменение экспрессии воспалительных цитокинов будет коррелировать с изменением оценок депрессии; в) исходное повышение маркеров воспаления будет предсказывать больший антидепрессивный ответ на миноциклин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • University of Oklahoma Department of Psychiatry
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-3326
        • Laureate Institute for Brain Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Будут набраны 120 амбулаторных пациентов мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствуют критериям DSM-IV-TR для БД (тип I или II или БДУ) и для текущего большого депрессивного эпизода. Депрессивный синдром должен присутствовать в течение не менее 4 недель, а минимальный порог тяжести депрессии будет установлен на уровне >10 баллов по шкале быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QID-C16). Субъекты предоставят письменное информированное согласие, одобренное Западным институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

а) начало заболевания после 40 лет; (б) серьезный риск самоубийства; (c) текущие бредовые идеи или галлюцинации, достаточные для того, чтобы помешать способности дать информированное согласие; (г) текущие маниакальные симптомы достаточной тяжести, чтобы представлять существенный риск развития маниакального эпизода; (e) текущее лечение более чем четырьмя психотропными препаратами; (f) медицинские заболевания, включая печеночную недостаточность, почечную дисфункцию, геморрагические диатезы, цереброваскулярные заболевания, гипертонию или сахарный диабет, которые неадекватно контролируются диетой и/или лекарствами, или известная активная пептическая язва; (g) злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предшествующих 6 месяцев или зависимость от психоактивных веществ в течение последнего года; (h) ежедневное потребление алкогольных напитков, эквивалентное >3 унциям. алкоголя; (i) известные аллергии или гиперчувствительность к тетрациклиновым антибиотикам, аспирину или другим НПВП; (j) текущее употребление лекарств, которые могут увеличить риск, связанный с приемом аспирина или миноциклина, (k) хроническая инфекция, (l) использование антибиотиков, (m) беременные или кормящие женщины, (n) астма, которая, по мнению исследователя повысит вероятность астматического приступа, и (o) регулярное использование стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов (разрешено использование НПВП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо и плацебо
Плацебо для миноциклина и плацебо для аспирина
Лекарство: плацебо
плацебо для миноциклина и/или аспирина
Активный компаратор: миноциклин и аспирин
Миноциклин 100 мг внутрь два раза в день в течение 6 недель и аспирин 81 мг внутрь два раза в день в течение 6 недель
Лекарство: Миноциклин
100 мг перорально 2 раза в день в течение 6 недель
Лекарство: Аспирин
81 мг перорально 2 раза в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: Шесть недель
Ответ на лечение определялся как > 50% снижение баллов шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга для последних двух последовательных визитов.
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ремиссии
Временное ограничение: Шесть недель
Ремиссия определялась как <11 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга для последних двух последовательных визитов.
Шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Соавторы

University of Oklahoma
Stanley Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIBR 2011-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться