Minocyklin a aspirin v léčbě bipolární deprese (Minocycline)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Abstraktní:
Ke zlepšení účinnosti léčby v depresivní fázi bipolární poruchy (BD) jsou zapotřebí nové třídy léků. Existující důkazy naznačují, že BD není charakterizována pouze sníženou monoaminergní signalizací, ale také neurálními změnami, jako je dendritická remodelace, demyelinizace a ztráta gliových a neuronálních buněk. Předpokládá se, že tyto změny jsou výsledkem chronického zánětu, částečně na základě konvergentních důkazů, že prozánětlivé cytokiny jsou zvýšené u depresivních pacientů s BD. Hlavním cílem navrhovaného výzkumu je zhodnotit antidepresivní účinnost minocyklinu, léku s neuroprotektivními a imunomodulačními vlastnostmi, a aspirinu v dávkách, u nichž se očekává selektivní inhibice cyklooxygenázy 1 (COX-1), v kontextu bipolární deprese. randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie s paralelními skupinami po provedení 2 x 2.
Specifické cíle Specifický cíl 1: Zhodnotit účinnost augmentační terapie minocyklinem a/nebo aspirinem u bipolární deprese.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že ve srovnání s placebem budou účastníci dostávající minocyklin a/nebo aspirin vykazovat vyšší míru odpovědi na léčbu (definovanou jako >50% zvýšení MADRS za poslední dvě po sobě jdoucí návštěvy).
Specifický cíl 2: Prozkoumat vztah mezi odpovědí na minocyklin, aspirin a markery zánětu (sérové koncentrace IL-6 a CRP).
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézy, že: a) léčba minocykliny sníží zánět ve větší míře než placebo; b) během léčby minocykliny bude změna exprese zánětlivých cytokinů korelovat se změnou hodnocení deprese; c) základní elevace zánětlivých markerů bude predikovat větší antidepresivní odpověď na minocyklin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- University of Oklahoma Department of Psychiatry
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-3326
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bude přijato 120 ambulantních pacientů mužů nebo žen ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro BD (typ I nebo II nebo NOS) a pro současnou depresivní epizodu. Depresivní syndrom musí být přítomen po dobu alespoň 4 týdnů a minimální práh závažnosti deprese bude stanoven na skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16) >10. Subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas schválený Western Institutional Review Board.
Kritéria vyloučení:
a) Nástup onemocnění po 40 letech věku; b) vážné riziko sebevraždy; c) současné bludy nebo halucinace dostatečné k narušení schopnosti poskytnout informovaný souhlas; d) současné manické příznaky dostatečně závažné, aby představovaly značné riziko rozvoje manické epizody; e) současná léčba více než čtyřmi psychotropními léky; f) zdravotní onemocnění včetně poškození jater, renální dysfunkce, krvácivé diatézy, cerebrovaskulárního onemocnění, hypertenze nebo diabetes mellitus, které je nedostatečně kontrolováno dietou a/nebo léky, nebo známé aktivní peptické vředové onemocnění; g) zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 6 měsíců nebo závislost na látkách během posledního roku; h) denní spotřeba alkoholických nápojů odpovídající >3 oz. alkoholu; (i) známé alergie nebo přecitlivělost na tetracyklinová antibiotika, aspirin nebo jiná NSAID; j) současné užívání léků, které by mohly zvýšit rizika spojená s podáváním aspirinu nebo minocyklinu, k) chronická infekce, l) užívání antibiotik, m) těhotné nebo kojící ženy, n) astma, které podle mínění vyšetřovatel by zvýšil pravděpodobnost astmatického záchvatu a (o) pravidelné užívání steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků (příležitostné užívání NSAID bylo povoleno).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo & Placebo
Placebo pro minocyklin a placebo pro aspirin
|
placebo pro minocyklin a/nebo aspirin
|
|
Aktivní komparátor: minocyklin a aspirin
Minocyklin 100 mg PO BID po dobu 6 týdnů a Aspirin 81 mg PO BID po dobu 6 týdnů
|
100 mg po bid po dobu 6 týdnů
81 mg po bid po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: Šest týdnů
|
Odpověď na léčbu byla definována jako >50% snížení skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese pro poslední dvě po sobě jdoucí návštěvy.
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise
Časové okno: Šest týdnů
|
Remise definovaná jako skóre <11 na skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese za poslední dvě po sobě jdoucí návštěvy.
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antibakteriální látky
- Aspirin
- Minocyklin
Další identifikační čísla studie
- LIBR 2011-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .