米诺环素和阿司匹林治疗双相抑郁症 (Minocycline)
研究概览
详细说明
抽象的：
需要新的药物类别来提高双相情感障碍 (BD) 抑郁期的治疗效果。 现有证据表明，BD 不仅以单胺能信号传导减少为特征，而且还以神经变化为特征，例如树突重塑、脱髓鞘以及胶质细胞和神经元细胞丢失。 这些变化被假设是由慢性炎症引起的，部分基于一致的证据表明，抑郁症 BD 患者的促炎细胞因子升高。 拟议研究的主要目的是评估米诺环素（一种具有神经保护和免疫调节特性的药物）和阿司匹林在预期选择性抑制环氧合酶 1 (COX-1) 的剂量下对双相抑郁症的抗抑郁功效。随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验遵循 2 x 2 设计。
具体目标 具体目标 1：评估米诺环素和/或阿司匹林增强疗法对双相抑郁症的疗效。
研究人员将检验这样的假设，即与安慰剂相比，接受米诺环素和/或阿司匹林的参与者将表现出更高的治疗反应率（定义为最后两次连续就诊的 MADRS 增加 >50%）。
具体目标 2：研究对米诺环素、阿司匹林的反应与炎症标志物（IL-6 和 CRP 的血清浓度）之间的关系。
研究人员将检验以下假设：a) 米诺环素治疗比安慰剂更能减轻炎症； b) 在米诺环素治疗期间，炎症细胞因子表达的变化将与抑郁评分的变化相关； c) 炎症标志物的基线升高将预测对米诺环素的抗抑郁反应更强。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- University of Oklahoma Department of Psychiatry
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136-3326
- Laureate Institute for Brain Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
将招募 120 名年龄在 18 至 65 岁之间且符合 DSM-IV-TR BD（I 型或 II 型或 NOS 型）标准和当前重度抑郁发作的男性或女性门诊患者。 抑郁综合征必须已经存在至少 4 周，并且抑郁严重程度的最低阈值将设置为抑郁症状快速清单 (QID-C16) 评分 >10。 受试者将提供西方机构审查委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
(a) 40 岁以后发病； (b) 严重的自杀风险； (c) 当前的妄想或幻觉足以干扰提供知情同意的能力； (d) 当前的躁狂症状严重到足以构成躁狂发作的重大风险； (e) 目前接受超过四种精神药物治疗； (f) 内科疾病，包括饮食和/或药物不能充分控制的肝损伤、肾功能障碍、出血素质、脑血管疾病、高血压或糖尿病，或已知的活动性消化性溃疡病； (g) 过去 6 个月内滥用药物或酒精，或过去一年内物质依赖； (h) 每日酒精饮料消费量大于 3 盎司。酒精; (i) 已知对四环素类抗生素、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏或过敏； (j) 目前使用的药物可能会增加与阿司匹林或米诺环素给药相关的风险，(k) 慢性感染，(l) 使用抗生素，(m) 孕妇或哺乳期妇女，(n) 哮喘研究人员会增加哮喘发作的可能性，并且 (o) 经常使用类固醇或非类固醇抗炎药（允许偶尔使用 NSAIDS）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂和安慰剂
米诺环素安慰剂和阿司匹林安慰剂
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米诺环素和/或阿司匹林的安慰剂
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有源比较器：米诺环素和阿司匹林
米诺环素 100mg PO BID 6 周和阿司匹林 81mg PO BID 6 周
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100 mg po bid 持续 6 周
81 mg po bid 持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应
大体时间：六个星期
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对治疗的反应定义为最后两次连续就诊的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表评分下降 >50%。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解率
大体时间：六个星期
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缓解定义为最后两次连续就诊的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表得分<11。
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六个星期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sheldon Preskorn, MD、Laureate Institute for Brain Research, Inc.
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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