Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minocycline en aspirine bij de behandeling van bipolaire depressie (Minocycline)

13 december 2017 bijgewerkt door: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of minocycline en aspirine effectief zijn bij de behandeling van depressie bij personen met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abstract:

Er zijn nieuwe medicatieklassen nodig om de effectiviteit van de behandeling in de depressieve fase van een bipolaire stoornis (BD) te verbeteren. Bestaand bewijs suggereert dat BD niet alleen wordt gekenmerkt door verminderde monoaminergische signalering, maar ook door neurale veranderingen zoals dendritische remodellering, demyelinisatie en verlies van gliale en neuronale cellen. Er wordt verondersteld dat deze veranderingen het gevolg zijn van chronische ontsteking, deels gebaseerd op convergent bewijs dat pro-inflammatoire cytokines verhoogd zijn bij depressieve patiënten met BD. Het hoofddoel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de antidepressieve werkzaamheid bij bipolaire depressie van minocycline, een geneesmiddel met neuroprotectieve en immuunmodulerende eigenschappen, en van aspirine, in doses waarvan wordt verwacht dat ze selectief cyclo-oxygenase 1 (COX-1) remmen, binnen de context van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen volgens een 2 x 2 opzet.

Specifieke doelstellingen Specifieke doelstelling 1: Het evalueren van de werkzaamheid van augmentatietherapie met minocycline en/of aspirine voor bipolaire depressie.

De onderzoekers zullen de hypothese testen dat deelnemers die minocycline en/of aspirine krijgen, in vergelijking met placebo, een grotere respons op de behandeling zullen vertonen (gedefinieerd als een toename van >50% op de MADRS voor de laatste twee opeenvolgende bezoeken).

Specifiek doel 2: Onderzoeken van de relatie tussen de respons op minocycline, aspirine en ontstekingsmarkers (serumconcentraties van IL-6 en CRP).

De onderzoekers zullen de hypothesen testen dat: a) behandeling met minocycline de ontsteking in grotere mate zal verminderen dan placebo; b) tijdens behandeling met minocycline zal de verandering in inflammatoire cytokine-expressie correleren met de verandering in depressiescores; c) de basislijnverhoging van ontstekingsmarkers zal een grotere antidepressieve respons op minocycline voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • University of Oklahoma Department of Psychiatry
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-3326
        • Laureate Institute for Brain Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Honderdtwintig mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten tussen 18 en 65 jaar oud, die voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor BD (type I of II of NOS) en voor een huidige depressieve episode zullen worden geworven. Het depressieve syndroom moet minimaal 4 weken aanwezig zijn en de minimale drempel voor de ernst van de depressie wordt gesteld op een Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16) score >10. Proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven zoals goedgekeurd door de Western Institutional Review Board.

Uitsluitingscriteria:

(a) Begin van de ziekte na de leeftijd van 40 jaar; (b) ernstig risico op zelfmoord; (c) huidige wanen of hallucinaties die voldoende zijn om het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven te verstoren; (d) huidige manische symptomen die voldoende ernstig zijn om een ​​substantieel risico op de ontwikkeling van een manische episode te vormen; (e) huidige behandeling met meer dan vier psychotrope medicijnen; (f) medische ziekte waaronder leverinsufficiëntie, nierdisfunctie, bloedingsdiathese, cerebrovasculaire ziekte, hypertensie of diabetes mellitus die onvoldoende onder controle is door dieet en/of medicatie, of bekende actieve maagzweer; (g) drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden, of afhankelijkheid van middelen in het afgelopen jaar; (h) dagelijkse consumptie van alcoholische dranken gelijk aan >3 oz. van alcohol; (i) bekende allergieën of overgevoeligheden voor tetracycline-antibiotica, aspirine of andere NSAID's; (j) huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die de risico's verbonden aan de toediening van aspirine of minocycline kunnen verhogen, (k) chronische infectie, (l) gebruik van antibiotica, (m) zwangere of zogende vrouwen, (n) astma dat naar de mening van de onderzoeker de kans op een astma-aanval zou vergroten, en (o) regelmatig gebruik van steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (af en toe gebruik van NSAID's was toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo & Placebo
Placebo voor minocycline en placebo voor aspirine
Geneesmiddel: placebo
placebo voor minocycline en/of aspirine
Actieve vergelijker: minocycline & aspirine
Minocycline 100 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 weken & aspirine 81 mg oraal tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Minocycline
100 mg po bid gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Aspirine
81 mg po bid gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: Zes weken
Respons op behandeling gedefinieerd als een afname van >50% in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores voor de laatste twee opeenvolgende bezoeken.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissiepercentage
Tijdsspanne: Zes weken
Remissie gedefinieerd als een score van <11 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores voor de laatste twee opeenvolgende bezoeken.
Zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Medewerkers

University of Oklahoma
Stanley Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIBR 2011-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren