Minociclina e aspirina nel trattamento della depressione bipolare (Minocycline)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Astratto:
Sono necessarie nuove classi di farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento nella fase depressiva del disturbo bipolare (BD). Le prove esistenti suggeriscono che la BD non è solo caratterizzata da una ridotta segnalazione monoaminergica, ma anche da cambiamenti neurali come il rimodellamento dendritico, la demielinizzazione e la perdita di cellule gliali e neuronali. È stato ipotizzato che questi cambiamenti derivino da un'infiammazione cronica, basata in parte su prove convergenti che le citochine proinfiammatorie sono elevate nei pazienti depressi con BD. Lo scopo principale della ricerca proposta è valutare l'efficacia antidepressiva nella depressione bipolare della minociclina, un farmaco con proprietà neuroprotettive e immunomodulanti, e dell'aspirina, a dosi attese per inibire selettivamente la cicloossigenasi 1 (COX-1), nell'ambito di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli secondo un disegno 2 x 2.
Obiettivi specifici Obiettivo specifico 1: valutare l'efficacia della terapia di aumento con minociclina e/o aspirina per la depressione bipolare.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che rispetto al placebo, i partecipanti che ricevono minociclina e/o aspirina mostreranno un tasso di risposta al trattamento maggiore (definito come un aumento> 50% sul MADRS per le ultime due visite consecutive).
Obiettivo specifico 2: indagare la relazione tra la risposta a minociclina, aspirina e marcatori di infiammazione (concentrazioni sieriche di IL-6 e CRP).
Gli investigatori verificheranno le ipotesi che: a) il trattamento con minociclina ridurrà l'infiammazione in misura maggiore rispetto al placebo; b) durante il trattamento con minociclina il cambiamento nell'espressione di citochine infiammatorie sarà correlato al cambiamento nelle valutazioni della depressione; c) l'elevazione basale dei marcatori infiammatori predirà una maggiore risposta antidepressiva alla minociclina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- University of Oklahoma Department of Psychiatry
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-3326
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno reclutati centoventi pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni, che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per BD (tipo I o II o NOS) e per un episodio depressivo maggiore in corso. La sindrome depressiva deve essere presente da almeno 4 settimane e la soglia minima per la gravità della depressione sarà fissata a un punteggio QID-C16 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology) > 10. I soggetti forniranno il consenso informato scritto come approvato dal Western Institutional Review Board.
Criteri di esclusione:
a) insorgenza della malattia dopo i 40 anni di età; (b) grave rischio di suicidio; (c) attuali deliri o allucinazioni sufficienti a interferire con la capacità di fornire il consenso informato; (d) attuali sintomi maniacali di gravità sufficiente a rappresentare un rischio sostanziale di sviluppo di un episodio maniacale; (e) trattamento in corso con più di quattro farmaci psicotropi; (f) malattia medica inclusa insufficienza epatica, disfunzione renale, diatesi emorragica, malattia cerebrovascolare, ipertensione o diabete mellito non adeguatamente controllati dalla dieta e/o dai farmaci, o ulcera peptica attiva nota; (g) abuso di droghe o alcol nei 6 mesi precedenti o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno; (h) consumo giornaliero di bevande alcoliche pari a >3 oz. di alcol; (i) allergie o ipersensibilità note agli antibiotici tetracicline, all'aspirina o ad altri FANS; (j) uso corrente di farmaci che potrebbero aumentare i rischi associati alla somministrazione di aspirina o minociclina, (k) infezione cronica, (l) uso di antibiotici, (m) donne in gravidanza o che allattano, (n) asma che, a parere del il ricercatore aumenterebbe la probabilità di un attacco asmatico e (o) l'uso regolare di farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei (era consentito l'uso occasionale di FANS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo e placebo
Placebo per minociclina e placebo per aspirina
|
placebo per minociclina e/o aspirina
|
|
Comparatore attivo: minociclina e aspirina
Minociclina 100 mg PO BID per 6 settimane e Aspirina 81 mg PO BID per 6 settimane
|
100 mg PO bid per 6 settimane
81 mg PO bid per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Risposta al trattamento definita come una riduzione >50% dei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale per le ultime due visite consecutive.
|
Sei settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di remissione
Lasso di tempo: Sei settimane
|
Remissione definita come un punteggio <11 sui punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale per le ultime due visite consecutive.
|
Sei settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti antibatterici
- Aspirina
- Minociclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIBR 2011-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .