Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin og aspirin i behandlingen af ​​bipolar depression (Minocycline)

13. december 2017 opdateret af: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om minocyclin og aspirin er effektive i behandlingen af ​​depression hos personer med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt:

Nye medicinklasser er nødvendige for at forbedre behandlingseffektiviteten i den deprimerede fase af bipolar lidelse (BD). Eksisterende beviser tyder på, at BD ikke kun er karakteriseret ved reduceret monoaminerg signalering, men også af neurale ændringer såsom dendritisk remodellering, demyelinisering og tab af glia- og neuronceller. Disse ændringer er blevet antaget at skyldes kronisk inflammation, delvist baseret på konvergent bevis for, at proinflammatoriske cytokiner er forhøjede hos deprimerede patienter med BD. Hovedformålet med den foreslåede forskning er at evaluere den antidepressive virkning ved bipolar depression af minocyclin, et lægemiddel med neurobeskyttende og immunmodulerende egenskaber, og af aspirin, i doser, der forventes selektivt at hæmme cyclooxygenase 1 (COX-1), inden for konteksten. af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg efter et 2 x 2 design.

Specifikke mål Specifikt mål 1: At evaluere effektiviteten af ​​augmentationsterapi med minocyclin og/eller aspirin til bipolar depression.

Efterforskerne vil teste hypotesen om, at deltagere, der får minocyclin og/eller aspirin, sammenlignet med placebo vil vise en højere behandlingsresponsrate (defineret som en >50 % stigning på MADRS for de sidste to på hinanden følgende besøg).

Specifikt mål 2: At undersøge sammenhængen mellem respons på minocyclin, aspirin og markører for inflammation (serumkoncentrationer af IL-6 og CRP).

Forskerne vil teste hypoteserne om, at: a) minocyclinbehandling vil reducere inflammation i højere grad end placebo; b) under minocyclinbehandling vil ændringen i inflammatorisk cytokinekspression korrelere med ændringen i depressionsvurderinger; c) basislinjeforhøjelsen af ​​inflammatoriske markører vil forudsige større antidepressiv respons på minocyclin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • University of Oklahoma Department of Psychiatry
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-3326
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et hundrede og tyve mandlige eller kvindelige ambulante patienter mellem 18 og 65 år, som opfylder DSM-IV-TR kriterierne for BD (type I eller II eller NOS) og for en aktuel svær depressiv episode, vil blive rekrutteret. Det depressive syndrom skal have været til stede i mindst 4 uger, og minimumstærsklen for depressions sværhedsgrad vil blive sat til en Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16) score >10. Forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke som godkendt af Western Institutional Review Board.

Ekskluderingskriterier:

(a) Sygdomsdebut efter 40 års alderen; (b) alvorlig risiko for selvmord; (c) aktuelle vrangforestillinger eller hallucinationer, der er tilstrækkelige til at forstyrre evnen til at give informeret samtykke; (d) aktuelle maniske symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udgøre en væsentlig risiko for udvikling af en manisk episode; (e) nuværende behandling med mere end fire psykotrope lægemidler; (f) medicinsk sygdom, herunder nedsat leverfunktion, nyreinsufficiens, blødende diateser, cerebrovaskulær sygdom, hypertension eller diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret af diæt og/eller medicin, eller kendt aktiv mavesårsygdom; (g) misbrug af stoffer eller alkohol inden for de foregående 6 måneder, eller stofafhængighed inden for det seneste år; h) dagligt forbrug af alkoholholdige drikkevarer svarende til >3 oz. af alkohol; (i) kendte allergier eller overfølsomheder over for tetracyclin-antibiotika, aspirin eller andre NSAID'er; (j) nuværende brug af lægemidler, der kan øge risikoen forbundet med aspirin eller minocyclin administration, (k) kronisk infektion, (l) brug af antibiotika, (m) gravide eller ammende kvinder, (n) astma, som efter investigator ville øge sandsynligheden for et astmatisk anfald og (o) regelmæssig brug af steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (lejlighedsvis brug af NSAID var tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo og placebo
Placebo for minocyclin og placebo for aspirin
Medicin: placebo
placebo for minocyclin og/eller aspirin
Aktiv komparator: minocyclin og aspirin
Minocyclin 100 mg PO BID i 6 uger & Aspirin 81 mg PO BID i 6 uger
Medicin: Minocyclin
100 mg po bid i 6 uger
Medicin: Aspirin
81 mg po bid i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Seks uger
Respons på behandling defineret som et >50 % fald i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score for de sidste to på hinanden følgende besøg.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsrate
Tidsramme: Seks uger
Remission defineret som en score på <11 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score for de sidste to på hinanden følgende besøg.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Oklahoma
Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIBR 2011-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse Depression

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner