Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocyklin og aspirin i behandling av bipolar depresjon (Minocycline)

13. desember 2017 oppdatert av: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Hensikten med denne studien er å finne ut om minocyklin og aspirin er effektive i behandlingen av depresjon hos personer med bipolar lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abstrakt:

Nye medisinklasser er nødvendig for å forbedre behandlingseffektiviteten i den deprimerte fasen av bipolar lidelse (BD). Eksisterende bevis tyder på at BD ikke bare er preget av redusert monoaminerg signalering, men også av nevrale endringer som dendritisk ombygging, demyelinisering og tap av glia- og nevronceller. Disse endringene har blitt antatt å være et resultat av kronisk betennelse, delvis basert på konvergent bevis på at proinflammatoriske cytokiner er forhøyet hos deprimerte pasienter med BD. Hovedmålene med den foreslåtte forskningen er å evaluere den antidepressive effekten ved bipolar depresjon av minocyklin, et medikament med nevrobeskyttende og immunmodulerende egenskaper, og av aspirin, i doser som forventes å selektivt hemme cyklooksygenase 1 (COX-1), innenfor konteksten. av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie etter en 2 x 2 design.

Spesifikke mål Spesifikt mål 1: Å evaluere effekten av forsterkningsterapi med minocyklin og/eller aspirin for bipolar depresjon.

Forskerne vil teste hypotesen om at deltakere som får minocyklin og/eller aspirin, sammenlignet med placebo, vil vise en høyere behandlingsresponsrate (definert som en >50 % økning på MADRS for de siste to påfølgende besøkene).

Spesifikt mål 2: Å undersøke sammenhengen mellom responsen på minocyklin, aspirin og markører for betennelse (serumkonsentrasjoner av IL-6 og CRP).

Etterforskerne vil teste hypotesene om at: a) minocyklinbehandling vil redusere betennelse i større grad enn placebo; b) under minocyklinbehandling vil endringen i inflammatorisk cytokinekspresjon korrelere med endringen i depresjonsvurderinger; c) grunnlinjeøkningen av inflammatoriske markører vil forutsi større antidepressiv respons på minocyklin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • University of Oklahoma Department of Psychiatry
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-3326
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ett hundre og tjue mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter mellom 18 og 65 år, som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for BD (type I eller II eller NOS) og for en pågående alvorlig depressiv episode vil bli rekruttert. Det depressive syndromet må ha vært til stede i minst 4 uker, og minimumsterskelen for alvorlighetsgrad av depresjon vil bli satt til en Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16) score >10. Forsøkspersonene vil gi skriftlig informert samtykke som godkjent av Western Institutional Review Board.

Ekskluderingskriterier:

(a) sykdom debuterer etter 40 års alder; (b) alvorlig risiko for selvmord; (c) aktuelle vrangforestillinger eller hallusinasjoner tilstrekkelig til å forstyrre kapasiteten til å gi informert samtykke; (d) aktuelle maniske symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utgjøre en betydelig risiko for utvikling av en manisk episode; (e) nåværende behandling med mer enn fire psykotrope medisiner; (f) medisinsk sykdom inkludert nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, blødende diateser, cerebrovaskulær sykdom, hypertensjon eller diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert av diett og/eller medisiner, eller kjent aktiv magesårsykdom; (g) misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av de siste 6 månedene, eller rusavhengighet i løpet av det siste året; (h) daglig inntak av alkoholholdig drikke tilsvarende >3 oz. av alkohol; (i) kjente allergier eller overfølsomheter overfor tetracyklinantibiotika, aspirin eller andre NSAIDs; (j) nåværende bruk av legemidler som kan øke risikoen forbundet med administrering av aspirin eller minocyklin, (k) kronisk infeksjon, (l) bruk av antibiotika, (m) gravide eller ammende kvinner, (n) astma som etter oppfatning av etterforsker vil øke sannsynligheten for et astmatisk anfall, og (o) regelmessig bruk av steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (sporadisk bruk av NSAIDs var tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo og Placebo
Placebo for minocyklin og placebo for aspirin
placebo for minocyklin og/eller aspirin
Aktiv komparator: minocyklin og aspirin
Minocycline 100 mg PO BID i 6 uker og Aspirin 81 mg PO BID i 6 uker
100 mg po bud i 6 uker
81 mg po bud i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Seks uker
Respons på behandling definert som en >50 % reduksjon i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score for de to siste påfølgende besøkene.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsrate
Tidsramme: Seks uker
Remisjon definert som en score på <11 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score for de to siste påfølgende besøkene.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere