- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01429272
Minocyklin og aspirin i behandling av bipolar depresjon (Minocycline)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abstrakt:
Nye medisinklasser er nødvendig for å forbedre behandlingseffektiviteten i den deprimerte fasen av bipolar lidelse (BD). Eksisterende bevis tyder på at BD ikke bare er preget av redusert monoaminerg signalering, men også av nevrale endringer som dendritisk ombygging, demyelinisering og tap av glia- og nevronceller. Disse endringene har blitt antatt å være et resultat av kronisk betennelse, delvis basert på konvergent bevis på at proinflammatoriske cytokiner er forhøyet hos deprimerte pasienter med BD. Hovedmålene med den foreslåtte forskningen er å evaluere den antidepressive effekten ved bipolar depresjon av minocyklin, et medikament med nevrobeskyttende og immunmodulerende egenskaper, og av aspirin, i doser som forventes å selektivt hemme cyklooksygenase 1 (COX-1), innenfor konteksten. av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie etter en 2 x 2 design.
Spesifikke mål Spesifikt mål 1: Å evaluere effekten av forsterkningsterapi med minocyklin og/eller aspirin for bipolar depresjon.
Forskerne vil teste hypotesen om at deltakere som får minocyklin og/eller aspirin, sammenlignet med placebo, vil vise en høyere behandlingsresponsrate (definert som en >50 % økning på MADRS for de siste to påfølgende besøkene).
Spesifikt mål 2: Å undersøke sammenhengen mellom responsen på minocyklin, aspirin og markører for betennelse (serumkonsentrasjoner av IL-6 og CRP).
Etterforskerne vil teste hypotesene om at: a) minocyklinbehandling vil redusere betennelse i større grad enn placebo; b) under minocyklinbehandling vil endringen i inflammatorisk cytokinekspresjon korrelere med endringen i depresjonsvurderinger; c) grunnlinjeøkningen av inflammatoriske markører vil forutsi større antidepressiv respons på minocyklin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- University of Oklahoma Department of Psychiatry
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-3326
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ett hundre og tjue mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter mellom 18 og 65 år, som oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for BD (type I eller II eller NOS) og for en pågående alvorlig depressiv episode vil bli rekruttert. Det depressive syndromet må ha vært til stede i minst 4 uker, og minimumsterskelen for alvorlighetsgrad av depresjon vil bli satt til en Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16) score >10. Forsøkspersonene vil gi skriftlig informert samtykke som godkjent av Western Institutional Review Board.
Ekskluderingskriterier:
(a) sykdom debuterer etter 40 års alder; (b) alvorlig risiko for selvmord; (c) aktuelle vrangforestillinger eller hallusinasjoner tilstrekkelig til å forstyrre kapasiteten til å gi informert samtykke; (d) aktuelle maniske symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utgjøre en betydelig risiko for utvikling av en manisk episode; (e) nåværende behandling med mer enn fire psykotrope medisiner; (f) medisinsk sykdom inkludert nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, blødende diateser, cerebrovaskulær sykdom, hypertensjon eller diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert av diett og/eller medisiner, eller kjent aktiv magesårsykdom; (g) misbruk av narkotika eller alkohol i løpet av de siste 6 månedene, eller rusavhengighet i løpet av det siste året; (h) daglig inntak av alkoholholdig drikke tilsvarende >3 oz. av alkohol; (i) kjente allergier eller overfølsomheter overfor tetracyklinantibiotika, aspirin eller andre NSAIDs; (j) nåværende bruk av legemidler som kan øke risikoen forbundet med administrering av aspirin eller minocyklin, (k) kronisk infeksjon, (l) bruk av antibiotika, (m) gravide eller ammende kvinner, (n) astma som etter oppfatning av etterforsker vil øke sannsynligheten for et astmatisk anfall, og (o) regelmessig bruk av steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (sporadisk bruk av NSAIDs var tillatt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo og Placebo
Placebo for minocyklin og placebo for aspirin
|
placebo for minocyklin og/eller aspirin
|
|
Aktiv komparator: minocyklin og aspirin
Minocycline 100 mg PO BID i 6 uker og Aspirin 81 mg PO BID i 6 uker
|
100 mg po bud i 6 uker
81 mg po bud i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Seks uker
|
Respons på behandling definert som en >50 % reduksjon i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score for de to siste påfølgende besøkene.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrate
Tidsramme: Seks uker
|
Remisjon definert som en score på <11 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score for de to siste påfølgende besøkene.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antibakterielle midler
- Aspirin
- Minocyklin
Andre studie-ID-numre
- LIBR 2011-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .