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Minocycline et aspirine dans le traitement de la dépression bipolaire (Minocycline)

13 décembre 2017 mis à jour par: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si la minocycline et l'aspirine sont efficaces dans le traitement de la dépression chez les personnes atteintes de trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé:

De nouvelles classes de médicaments sont nécessaires pour améliorer l'efficacité du traitement dans la phase dépressive du trouble bipolaire (TB). Les preuves existantes suggèrent que la BD est non seulement caractérisée par une signalisation monoaminergique réduite, mais également par des modifications neurales telles que le remodelage dendritique, la démyélinisation et la perte de cellules gliales et neuronales. On a émis l'hypothèse que ces changements résultaient d'une inflammation chronique, sur la base en partie de preuves convergentes selon lesquelles les cytokines pro-inflammatoires sont élevées chez les patients déprimés atteints de TB. Les principaux objectifs de la recherche proposée sont d'évaluer l'efficacité antidépressive dans la dépression bipolaire de la minocycline, un médicament aux propriétés neuroprotectrices et immunomodulatrices, et de l'aspirine, à des doses censées inhiber sélectivement la cyclooxygénase 1 (COX-1), dans le contexte d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles suivant un plan 2 x 2.

Objectifs spécifiques Objectif spécifique 1 : Évaluer l'efficacité d'une thérapie d'augmentation avec la minocycline et/ou l'aspirine pour la dépression bipolaire.

Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle, par rapport au placebo, les participants recevant de la minocycline et/ou de l'aspirine montreront un taux de réponse au traitement plus élevé (défini comme une augmentation > 50 % sur le MADRS pour les deux dernières visites consécutives).

Objectif spécifique 2 : Étudier la relation entre la réponse à la minocycline, à l'aspirine et les marqueurs de l'inflammation (concentrations sériques d'IL-6 et de CRP).

Les chercheurs testeront les hypothèses selon lesquelles : a) le traitement à la minocycline réduira l'inflammation dans une plus grande mesure que le placebo ; b) pendant le traitement à la minocycline, la modification de l'expression des cytokines inflammatoires sera corrélée avec la modification des cotes de dépression ; c) l'élévation de base des marqueurs inflammatoires prédira une plus grande réponse antidépressive à la minocycline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • University of Oklahoma Department of Psychiatry
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-3326
        • Laureate Institute for Brain Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cent vingt patients ambulatoires, hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans, qui répondent aux critères du DSM-IV-TR pour BD (type I ou II ou NOS) et pour un épisode dépressif majeur actuel seront recrutés. Le syndrome dépressif doit être présent depuis au moins 4 semaines et le seuil minimum de gravité de la dépression sera fixé à un score Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QID-C16) > 10. Les sujets fourniront un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le Western Institutional Review Board.

Critère d'exclusion:

a) Début de la maladie après 40 ans; (b) risque sérieux de suicide; (c) idées délirantes ou hallucinations actuelles suffisantes pour interférer avec la capacité de fournir un consentement éclairé ; (d) des symptômes maniaques actuels d'une gravité suffisante pour poser un risque substantiel de développement d'un épisode maniaque ; (e) traitement actuel avec plus de quatre médicaments psychotropes ; (f) une maladie médicale, y compris une insuffisance hépatique, un dysfonctionnement rénal, des diathèses hémorragiques, une maladie cérébrovasculaire, une hypertension ou un diabète sucré insuffisamment contrôlé par un régime alimentaire et/ou des médicaments, ou un ulcère peptique actif connu ; (g) abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 mois précédents, ou dépendance à une substance au cours de la dernière année ; (h) consommation quotidienne de boissons alcoolisées équivalente à > 3 oz. d'alcool; (i) allergies ou hypersensibilités connues aux antibiotiques tétracyclines, à l'aspirine ou à d'autres AINS ; (j) utilisation actuelle de médicaments qui pourraient augmenter les risques associés à l'administration d'aspirine ou de minocycline, (k) infection chronique, (l) utilisation d'antibiotiques, (m) femmes enceintes ou allaitantes, (n) asthme qui, de l'avis du l'investigateur augmenterait la probabilité d'une crise d'asthme, et (o) l'utilisation régulière de médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens (l'utilisation occasionnelle d'AINS était autorisée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo et placebo
Placebo pour la minocycline et placebo pour l'aspirine
Médicament: placebo
placebo pour la minocycline et/ou l'aspirine
Comparateur actif: minocycline et aspirine
Minocycline 100 mg PO BID pendant 6 semaines & Aspirine 81 mg PO BID pendant 6 semaines
Médicament: Minocycline
100 mg po bid pendant 6 semaines
Médicament: Aspirine
81 mg po bid pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: Six semaines
Réponse au traitement définie comme une diminution > 50 % des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg pour les deux dernières visites consécutives.
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission
Délai: Six semaines
Rémission définie comme un score <11 sur les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg pour les deux dernières visites consécutives.
Six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Collaborateurs

University of Oklahoma
Stanley Medical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIBR 2011-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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