Minociclina y aspirina en el tratamiento de la depresión bipolar (Minocycline)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen:
Se necesitan nuevas clases de medicamentos para mejorar la eficacia del tratamiento en la fase depresiva del trastorno bipolar (TB). La evidencia existente sugiere que BD no solo se caracteriza por una reducción de la señalización monoaminérgica, sino también por cambios neuronales como la remodelación dendrítica, la desmielinización y la pérdida de células gliales y neuronales. Se ha planteado la hipótesis de que estos cambios son el resultado de la inflamación crónica, basándose en parte en la evidencia convergente de que las citoquinas proinflamatorias están elevadas en pacientes deprimidos con BD. Los objetivos principales de la investigación propuesta son evaluar la eficacia antidepresiva en la depresión bipolar de la minociclina, un fármaco con propiedades neuroprotectoras e inmunomoduladoras, y de la aspirina, en dosis esperadas para inhibir selectivamente la ciclooxigenasa 1 (COX-1), en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos siguiendo un diseño 2 x 2.
Objetivos específicos Objetivo específico 1: Evaluar la eficacia de la terapia de potenciación con minociclina y/o aspirina para la depresión bipolar.
Los investigadores probarán la hipótesis de que, en comparación con el placebo, los participantes que reciben minociclina y/o aspirina mostrarán una mayor tasa de respuesta al tratamiento (definida como un aumento de >50 % en la MADRS para las dos últimas visitas consecutivas).
Objetivo Específico 2: Investigar la relación entre la respuesta a minociclina, aspirina y marcadores de inflamación (concentraciones séricas de IL-6 y PCR).
Los investigadores probarán las hipótesis de que: a) el tratamiento con minociclina reducirá la inflamación en mayor medida que el placebo; b) durante el tratamiento con minociclina, el cambio en la expresión de citoquinas inflamatorias se correlacionará con el cambio en las calificaciones de depresión; c) la elevación basal de los marcadores inflamatorios predecirá una mayor respuesta antidepresiva a la minociclina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma Department of Psychiatry
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-3326
- Laureate Institute for Brain Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán 120 pacientes ambulatorios, hombres o mujeres, entre 18 y 65 años, que cumplan con los criterios DSM-IV-TR para TB (tipo I o II o NOS) y para un episodio depresivo mayor actual. El síndrome depresivo debe haber estado presente durante al menos 4 semanas y el umbral mínimo para la gravedad de la depresión se establecerá en una puntuación del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QID-C16) >10. Los sujetos proporcionarán su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Western.
Criterio de exclusión:
(a) Inicio de la enfermedad después de los 40 años de edad; (b) riesgo grave de suicidio; (c) delirios o alucinaciones actuales suficientes para interferir con la capacidad de proporcionar consentimiento informado; (d) síntomas maníacos actuales de suficiente gravedad como para representar un riesgo sustancial de desarrollo de un episodio maníaco; (e) tratamiento actual con más de cuatro medicamentos psicotrópicos; (f) enfermedad médica que incluye insuficiencia hepática, disfunción renal, diátesis hemorrágica, enfermedad cerebrovascular, hipertensión o diabetes mellitus que no se controla adecuadamente con dieta y/o medicación, o úlcera péptica activa conocida; (g) abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores, o dependencia de sustancias en el último año; (h) consumo diario de bebidas alcohólicas equivalente a >3 oz. de alcohol; (i) alergias conocidas o hipersensibilidad a los antibióticos de tetraciclina, aspirina u otros AINE; (j) uso actual de medicamentos que podrían aumentar los riesgos asociados con la administración de aspirina o minociclina, (k) infección crónica, (l) uso de antibióticos, (m) mujeres embarazadas o lactantes, (n) asma que, en opinión del el investigador aumentaría la probabilidad de un ataque de asma, y (o) el uso regular de medicamentos antiinflamatorios esteroides o no esteroides (se permitía el uso ocasional de AINE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo y placebo
Placebo para minociclina y placebo para aspirina
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placebo para minociclina y/o aspirina
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Comparador activo: minociclina y aspirina
Minociclina 100 mg PO BID durante 6 semanas y Aspirina 81 mg PO BID durante 6 semanas
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100 mg po bid durante 6 semanas
81 mg po bid durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Respuesta al tratamiento definida como una disminución de >50 % en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg en las últimas dos visitas consecutivas.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Remisión definida como una puntuación de <11 en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg para las últimas dos visitas consecutivas.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Preskorn, MD, Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antibacterianos
- Aspirina
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- LIBR 2011-002
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