骨転移に対する生体画像誘導鎮痛定位放射線療法
2015年6月2日 更新者：University Hospital, Ghent
骨転移に対する生体画像誘導鎮痛定位放射線療法：ランダム化第 II/III 相試験
さまざまな一般的な癌では、骨格が転移の好ましい部位です。
これらの骨転移はがん関連の痛みの最も一般的な原因であり、生活の質を著しく損なうものです。
有痛性骨転移の臨床目標体積（CTV）は、がん細胞と腫瘍関連宿主細胞、つまり腫瘍宿主エコシステムで構成されていると仮定されています。
生物学的イメージング (陽電子放出断層撮影 PET) の進歩により、骨転移の解剖学的境界内の腫瘍と宿主の生態系を選択的に特定できる可能性があります。
これらの所見は、疼痛コントロールを改善するために意図的に不均一な用量漸増（数字による用量塗装）が可能である可能性を示唆しています。
この仮説は、フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) が、転移関連の痛みの原因となる腫瘍関連宿主細胞区画に限定された骨内転移領域を検出できるというものです。
主な目的は、従来の放射線治療と比較して、生体画像誘導定位放射線治療による疼痛コントロールを改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- University Hospital Antwerp
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コンタクト：
- Dirk Van Gestel, M.D.
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主任研究者：
- Dirk Van Gestel, M.D.
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- 電話番号：+32 +32(0)93323074
- メール：wilfried.deneve@uzgent.be
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主任研究者：
- Wilfried De Neve, MD, PhD
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副調査官：
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
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副調査官：
- Indira Madani, MD
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副調査官：
- Piet Ost, PhD, MD
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副調査官：
- Bruno De Potter, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍の痛みを伴う骨転移
- 痛みのスコアが 10 段階評価で 2 以上
- 有痛性骨転移の最大数: 3 つ以上
- 平均余命 > 3 か月
- 年齢は18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 腫瘍の組織学 (腎細胞および黒色腫と他の固形腫瘍の比較)
- VAS 疼痛スコア (<5 対 6-10)。
- ビスホスホネートの使用 (はい vs. いいえ)
- オピオイド鎮痛薬 (はい vs. いいえ)
- コルチコステロイドの使用 (はい vs. いいえ)
- 脊椎と非脊椎の位置特定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の放射線治療
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従来の放射線療法が使用されます（8 Gy/1 分割）。
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実験的：従来の線量による生体画像誘導放射線療法。
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陽電子放射断層撮影法（PET）陽性病変に対しては、従来の線量（8Gy/1分割）による生体画像誘導放射線療法が使用されます。
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実験的：用量漸増を伴う生物学的画像ガイド下 SBRT。
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PET 陽性病変に対して線量漸増を伴う生体画像誘導定位放射線治療 (SBRT) が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線治療後 1 か月後の痛みの反応レベル
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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痛みは視覚的なアナログスケールで測定されます。
反応は緩和放射線療法に関する国際コンセンサスのガイドラインに従ってスコア化されます。
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放射線治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線治療後 1 か月後の生活の質。
時間枠：放射線治療後1ヶ月
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放射線治療後 1 か月の生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質骨転移モジュール (QLQ-BM22) を使用して測定されました。
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放射線治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。