Radiothérapie Antalgique Stéréotaxique Corporelle Guidée par Image Biologique des Métastases Osseuses
2 juin 2015 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Radiothérapie corporelle antalgique stéréotaxique guidée par image biologique des métastases osseuses : un essai randomisé de phase II/III
Dans divers cancers courants, le squelette est un site de métastase privilégié.
Ces métastases osseuses sont la cause la plus fréquente de douleurs liées au cancer, qui altèrent considérablement la qualité de vie.
Il est postulé que le volume cible clinique (CTV) des métastases osseuses douloureuses est constitué de cellules cancéreuses et de cellules hôtes associées à la tumeur : l'écosystème tumeur-hôte.
Les progrès de l'imagerie biologique (TEP par tomographie par émission de positrons) pourraient nous permettre d'identifier sélectivement l'écosystème tumeur-hôte dans les limites anatomiques d'une métastase osseuse.
Ces résultats suggèrent le potentiel d'une escalade de dose intentionnellement non homogène (peinture de dose par numéros) pour améliorer le contrôle de la douleur.
L'hypothèse est que la tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) peut détecter les régions de métastases intra-osseuses confinées avec des compartiments de cellules hôtes associées à la tumeur responsables de la douleur liée aux métastases.
L'objectif principal est d'améliorer le contrôle de la douleur avec la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image biologique par rapport à la radiothérapie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Recrutement
- University Hospital Antwerp
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Contact:
- Dirk Van Gestel, M.D.
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Chercheur principal:
- Dirk Van Gestel, M.D.
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Contact:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 +32(0)93323074
- E-mail: wilfried.deneve@uzgent.be
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Chercheur principal:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Indira Madani, MD
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Sous-enquêteur:
- Piet Ost, PhD, MD
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Sous-enquêteur:
- Bruno De Potter, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Métastase osseuse douloureuse des tumeurs solides
- Score de douleur minimum de 2 sur une échelle de 10
- Un nombre maximum de métastases osseuses douloureuses : 3 ou plus
- Espérance de vie > 3 mois
- Âge minimum 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Histologie tumorale (cellules rénales et mélanome vs. autres tumeurs solides)
- Score douleur EVA (<5 vs 6-10).
- Utilisation de bisphosphonates (oui vs non)
- Analgésiques opioïdes (oui vs non)
- Utilisation de corticostéroïdes (oui vs non)
- Localisation rachidienne vs non-rachidienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie conventionnelle
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La radiothérapie conventionnelle sera utilisée (8 Gy/ 1 fraction).
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Expérimental: Radiothérapie biologique guidée par l'image à dose conventionnelle.
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La radiothérapie biologique guidée par l'image sur la lésion positive par tomographie par émission de positrons (TEP) à dose conventionnelle (fraction 8Gy/1) sera utilisée.
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Expérimental: SBRT biologique guidé par l'image avec escalade de dose.
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La radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par l'image biologique (SBRT) avec escalade de dose sur la lésion TEP positive sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de réponse à la douleur 1 mois après la radiothérapie
Délai: 1 mois après la radiothérapie
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La douleur est mesurée avec l'échelle visuelle analogique.
La réponse est notée conformément aux directives du consensus international sur la radiothérapie palliative.
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1 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie 1 mois après radiothérapie.
Délai: 1 mois après la radiothérapie
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Qualité de vie 1 mois après la radiothérapie mesurée avec le module Qualité de vie des métastases osseuses de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-BM22).
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1 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/541
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