Biologische beeldgeleide antalgische stereotactische lichaamsradiotherapie van botmetastasen
2 juni 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Biologische beeldgeleide antalgische stereotactische lichaamsradiotherapie van botmetastasen: een gerandomiseerde fase II/III-studie
Bij verschillende veel voorkomende vormen van kanker is het skelet een plaats van metastase die de voorkeur heeft.
Deze botmetastasen zijn de meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde pijn, die de kwaliteit van leven aanzienlijk aantast.
Er wordt verondersteld dat het klinische doelvolume (CTV) van pijnlijke botmetastasen bestaat uit kankercellen en tumor-geassocieerde gastheercellen: het tumor-host ecosysteem.
Vooruitgang in biologische beeldvorming (positron-emitterende tomografie PET) zou ons in staat kunnen stellen om selectief het tumor-gastheer-ecosysteem te identificeren binnen de anatomische grenzen van een botmetastase.
Deze bevindingen suggereren het potentieel van opzettelijk niet-homogene dosisescalatie (dosis schilderen op nummer) om de pijnbeheersing te verbeteren.
De hypothese is dat fluorodeoxyglucose positron-emitterende tomografie (FDG-PET) de intra-botmetastasegebieden kan detecteren die zijn begrensd door tumor-geassocieerde gastheercelcompartimenten die verantwoordelijk zijn voor metastase-gerelateerde pijn.
Het primaire doel is om de pijnbestrijding te verbeteren met biologische beeldgeleide stereotactische lichaamsbestraling in vergelijking met conventionele radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Werving
- University Hospital Antwerp
-
Contact:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 +32(0)93323074
- E-mail: wilfried.deneve@uzgent.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Indira Madani, MD
-
Onderonderzoeker:
- Piet Ost, PhD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bruno De Potter, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijnlijke botmetastasen van solide tumoren
- Pijnscore minimaal 2 op een schaal van 10
- Maximaal aantal pijnlijke botmetastasen: 3 of meer
- Levensverwachting > 3 maanden
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tumorhistologie (niercel en melanoom versus andere solide tumoren)
- VAS-pijnscore (<5 vs. 6-10).
- Bisfosfonaatgebruik (ja vs. nee)
- Opioïde analgetica (ja vs. nee)
- Gebruik van corticosteroïden (ja vs. nee)
- Wervelkolom vs niet-wervelkolom lokalisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele radiotherapie
|
Er wordt conventionele radiotherapie gebruikt (8 Gy/ 1 fractie).
|
|
Experimenteel: Biologische beeldgeleide radiotherapie met conventionele dosis.
|
Biologische beeldgeleide radiotherapie op de positron emitterende tomografie (PET) positieve laesie met conventionele dosis (8Gy/1 fractie) zal worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Biologische beeldgestuurde SBRT met dosisescalatie.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van biologische beeldgeleide stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met dosisescalatie op de PET-positieve laesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijnrespons 1 maand na radiotherapie
Tijdsspanne: 1 maand na radiotherapie
|
Pijn wordt gemeten met de visuele analoge schaal.
De respons wordt gescoord in overeenstemming met de richtlijnen van de internationale consensus over palliatieve radiotherapie.
|
1 maand na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven 1 maand na radiotherapie.
Tijdsspanne: 1 maand na bestraling
|
Kwaliteit van leven 1 maand na radiotherapie gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Bone Metastasen Module (QLQ-BM22).
|
1 maand na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/541
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .