Biologisen kuvan ohjattu antalginen stereotaktinen kehon luumetastaasien sädehoito
tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Biologisen kuvan ohjattu antalginen stereotaktinen kehon luumetastaasien sädehoito: satunnaistettu vaiheen II/III koe
Useissa yleisissä syövissä luuranko on edullinen etäpesäkekohta.
Nämä luumetastaasit ovat yleisin syy syöpään liittyviin kipuihin, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua.
Oletetaan, että tuskallisten luumetastaasien kliininen kohdetilavuus (CTV) koostuu syöpäsoluista ja kasvaimeen liittyvistä isäntäsoluista: kasvain-isäntäekosysteemistä.
Biologisen kuvantamisen (positroneja emittoivan tomografian PET) edistyminen saattaa antaa meille mahdollisuuden tunnistaa selektiivisesti kasvain-isäntäekosysteemin luumetastaasin anatomisten rajojen sisällä.
Nämä havainnot viittaavat tarkoituksellisesti epähomogeenisen annoksen suurentamisen (annosmaalauksen numeroihin) potentiaaliin parantaa kivunhallintaa.
Hypoteesi on, että fluorodeoksiglukoosia positroneja emittoivalla tomografialla (FDG-PET) voidaan havaita luunsisäiset etäpesäkealueet, jotka ovat rajoittuneet kasvaimeen liittyviin isäntäsoluosastoihin, jotka ovat vastuussa etäpesäkkeisiin liittyvästä kivusta.
Ensisijaisena tavoitteena on parantaa kivunhallintaa biologisella kuvaohjatulla stereotaktisella kehon sädehoidolla verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Päätutkija:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- Puhelinnumero: +32 +32(0)93323074
- Sähköposti: wilfried.deneve@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Indira Madani, MD
-
Alatutkija:
- Piet Ost, PhD, MD
-
Alatutkija:
- Bruno De Potter, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteiden kasvainten kivulias luumetastaasi
- Kipupisteet vähintään 2 asteikolla 10
- Enimmäismäärä kivuliaita luumetastaaseja: 3 tai enemmän
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Ikäraja vähintään 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen histologia (munuaissolut ja melanooma vs. muut kiinteät kasvaimet)
- VAS-kipupisteet (<5 vs. 6-10).
- Bisfosfonaattien käyttö (kyllä vs. ei)
- Opioidikipulääkkeet (kyllä vs. ei)
- Kortikosteroidien käyttö (kyllä vs. ei)
- Selkärangan vs ei-selkärangan lokalisointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen sädehoito
|
Käytetään perinteistä sädehoitoa (8 Gy/1 fraktio).
|
|
Kokeellinen: Biologinen kuvaohjattu sädehoito tavanomaisella annoksella.
|
Positroneja emittoivan tomografian (PET) positiiviseen leesioon käytetään biologista kuvaohjattua sädehoitoa tavanomaisella annoksella (8Gy/1 fraktio).
|
|
Kokeellinen: Biologinen kuvaohjattu SBRT annoskorotuksella.
|
PET-positiivisessa vauriossa käytetään biologista kuvaohjattua stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT), jossa annoskorotus tapahtuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvasteen taso 1 kuukausi sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
Vaste pisteytetään palliatiivista sädehoitoa koskevan kansainvälisen konsensuksen ohjeiden mukaisesti.
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 1 kk sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi sädehoidon jälkeen
|
Elämänlaatu 1 kuukausi sädehoidon jälkeen mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Life Quality Bone Metastas Module -moduulilla (QLQ-BM22).
|
1 kuukausi sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/541
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .