뼈 전이의 생물학적 이미지 유도 진통 정위 신체 방사선 요법
2015년 6월 2일 업데이트: University Hospital, Ghent
뼈 전이에 대한 생물학적 이미지 유도 진통 정위 체부 방사선 요법: 무작위 2상/3상 시험
다양한 일반적인 암에서 골격은 선호되는 전이 부위입니다.
이러한 뼈 전이는 암 관련 통증의 가장 흔한 원인이며 삶의 질을 크게 손상시킵니다.
고통스러운 뼈 전이의 임상 표적 체적(CTV)은 암세포와 종양 관련 숙주 세포(종양-숙주 생태계)로 구성되는 것으로 가정됩니다.
생물학적 영상(양전자 방출 단층 촬영 PET)의 발전으로 뼈 전이의 해부학적 경계 내에서 종양-숙주 생태계를 선택적으로 식별할 수 있습니다.
이러한 결과는 통증 조절을 개선하기 위해 의도적으로 비동질적인 용량 증량(숫자로 표시)의 가능성을 시사합니다.
가설은 FDG-PET(fluorodeoxyglucose positron emitting tomography)가 전이 관련 통증을 담당하는 종양 관련 숙주 세포 구획으로 한정된 뼈 내 전이 영역을 감지할 수 있다는 것입니다.
주요 목표는 기존의 방사선 요법에 비해 생물학적 영상 유도 신체 정위 방사선 요법으로 통증 조절을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- University Hospital Antwerp
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연락하다:
- Dirk Van Gestel, M.D.
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수석 연구원:
- Dirk Van Gestel, M.D.
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- 전화번호: +32 +32(0)93323074
- 이메일: wilfried.deneve@uzgent.be
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수석 연구원:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
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부수사관:
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
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부수사관:
- Indira Madani, MD
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부수사관:
- Piet Ost, PhD, MD
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부수사관:
- Bruno De Potter, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양의 고통스러운 뼈 전이
- 10점 척도에서 통증 점수 최소 2점
- 고통스러운 뼈 전이의 최대 수: 3 이상
- 기대 수명 > 3개월
- 만 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 종양 조직학(신장 세포 및 흑색종 대 기타 고형 종양)
- VAS 통증 점수(<5 대 6-10).
- 비스포스포네이트 사용(예 대 아니오)
- 오피오이드 진통제(예 대 아니오)
- 코르티코스테로이드 사용(예 대 아니오)
- 척추 vs 비척추 현지화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 방사선 요법
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기존의 방사선 요법이 사용됩니다(8 Gy/1 분할).
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실험적: 기존 선량을 사용한 생물학적 영상 유도 방사선 요법.
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양전자방출단층촬영(PET) 양성 병변에 대해 기존 선량(8Gy/1분획)의 생물학적 영상유도 방사선치료를 시행합니다.
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실험적: 선량 증량을 통한 생물학적 영상 유도 SBRT.
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PET 양성 병변에 대한 선량 증량과 함께 생물학적 영상 유도 신체 정위 방사선 요법(SBRT)이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 1개월 후 통증 반응 정도
기간: 방사선 치료 1개월 후
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통증은 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
완화 방사선 요법에 대한 국제적 합의 지침에 따라 응답 점수가 매겨집니다.
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방사선 치료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료 1개월 후 삶의 질.
기간: 방사선 치료 1개월 후
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-BM22(Quality of Life Bone Metastases Module)로 측정한 방사선 요법 1개월 후의 삶의 질.
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방사선 치료 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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