Анталгическая стереотаксическая лучевая терапия тела при метастазах в кости под контролем биологических изображений
2 июня 2015 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Анталгическая стереотаксическая лучевая терапия тела при метастазах в кости под контролем биологических изображений: рандомизированное исследование фазы II/III
При различных распространенных видах рака скелет является предпочтительным местом метастазирования.
Эти костные метастазы являются наиболее частой причиной болей, связанных с раком, которые значительно ухудшают качество жизни.
Постулируется, что клинический целевой объем (CTV) болезненных костных метастазов состоит из раковых клеток и клеток-хозяев, связанных с опухолью: экосистема опухоль-хозяин.
Достижения в области биологической визуализации (позитронно-эмиссионная томография ПЭТ) могут позволить нам выборочно идентифицировать экосистему опухоль-хозяин в пределах анатомических границ костного метастаза.
Эти результаты свидетельствуют о возможности преднамеренного неравномерного повышения дозы (раскрашивание дозы по номерам) для улучшения контроля над болью.
Гипотеза состоит в том, что позитронно-эмиссионная томография с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) может обнаруживать области внутрикостных метастазов, ограниченные связанными с опухолью компартментами клеток-хозяев, ответственными за боль, связанную с метастазами.
Основная цель состоит в том, чтобы улучшить контроль над болью с помощью стереотаксической лучевой терапии тела под контролем биологических изображений по сравнению с обычной лучевой терапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- University Hospital Antwerp
-
Контакт:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Главный следователь:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- Номер телефона: +32 +32(0)93323074
- Электронная почта: wilfried.deneve@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Indira Madani, MD
-
Младший исследователь:
- Piet Ost, PhD, MD
-
Младший исследователь:
- Bruno De Potter, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезненные костные метастазы солидных опухолей
- Минимальная оценка боли 2 балла по 10-балльной шкале
- Максимальное количество болезненных костных метастазов: 3 и более
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Минимальный возраст 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гистология опухоли (почечно-клеточная и меланома по сравнению с другими солидными опухолями)
- Оценка боли по ВАШ (<5 против 6-10).
- Применение бисфосфонатов (да или нет)
- Опиоидные анальгетики (да или нет)
- Применение кортикостероидов (да или нет)
- Позвоночник против локализации без позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная лучевая терапия
|
Будет использоваться обычная лучевая терапия (8 Гр/1 фракция).
|
|
Экспериментальный: Биологическая лучевая терапия под визуальным контролем с обычной дозой.
|
Будет использоваться биологическая лучевая терапия под визуальным контролем положительного поражения с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с обычной дозой (8 Гр/1 фракция).
|
|
Экспериментальный: SBRT под контролем биологических изображений с увеличением дозы.
|
Будет использоваться стереотаксическая лучевая терапия тела под контролем биологической визуализации (SBRT) с повышением дозы на поражении, положительном по результатам ПЭТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень болевого ответа через 1 месяц после лучевой терапии
Временное ограничение: Через 1 месяц после лучевой терапии
|
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Ответ оценивается в соответствии с рекомендациями международного консенсуса по паллиативной лучевой терапии.
|
Через 1 месяц после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни через 1 месяц после лучевой терапии.
Временное ограничение: 1 месяц после лучевой терапии
|
Качество жизни через 1 месяц после лучевой терапии, измеренное с помощью модуля качества жизни костных метастазов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-BM22).
|
1 месяц после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/541
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .