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Radioterapia corporea stereotassica antalgica guidata da immagini biologiche delle metastasi ossee

2 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Radioterapia corporea stereotassica antalgica guidata da immagini biologiche delle metastasi ossee: uno studio randomizzato di fase II/III

In vari tumori comuni, lo scheletro è un sito preferito di metastasi. Queste metastasi ossee sono la causa più comune di dolore correlato al cancro, che compromette significativamente la qualità della vita. Si ipotizza che il volume target clinico (CTV) delle metastasi ossee dolorose sia costituito da cellule tumorali e cellule ospiti associate al tumore: l'ecosistema tumore-ospite. I progressi nell'imaging biologico (tomografia ad emissione di positroni PET) potrebbero consentirci di identificare selettivamente l'ecosistema tumore-ospite all'interno dei confini anatomici di una metastasi ossea. Questi risultati suggeriscono il potenziale di un'escalation della dose intenzionalmente non omogenea (dipinto della dose in base ai numeri) per migliorare il controllo del dolore. L'ipotesi è che la tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) possa rilevare le regioni di metastasi intra-ossee confinate con compartimenti cellulari associati al tumore responsabili del dolore correlato alla metastasi. L'obiettivo primario è migliorare il controllo del dolore con la radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini biologiche rispetto alla radioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
          • Dirk Van Gestel, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Dirk Van Gestel, M.D.
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wilfried De Neve, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christophe Vandewiele, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Indira Madani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Piet Ost, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bruno De Potter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi ossee dolorose di tumori solidi
  • Punteggio del dolore minimo di 2 su una scala di 10
  • Un numero massimo di metastasi ossee dolorose: 3 o più
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Età minima 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Istologia tumorale (cellule renali e melanoma rispetto ad altri tumori solidi)
  • Punteggio VAS del dolore (<5 vs. 6-10).
  • Uso di bifosfonati (sì contro no)
  • Analgesici oppioidi (sì vs. no)
  • Uso di corticosteroidi (sì contro no)
  • Localizzazione spinale vs localizzazione non spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale
Radiazione: Radioterapia convenzionale
Verrà utilizzata la radioterapia convenzionale (8 Gy/1 frazione).
Sperimentale: Radioterapia biologica guidata da immagini con dose convenzionale.
Radiazione: Radioterapia biologica guidata da immagini con dose convenzionale.
Verrà utilizzata la radioterapia biologica guidata da immagini sulla lesione positiva alla tomografia ad emissione di positroni (PET) con dose convenzionale (8Gy/1 frazione).
Sperimentale: SBRT biologica guidata da immagini con aumento della dose.
Radiazione: SBRT biologica guidata da immagini con aumento della dose.
Verrà utilizzata la radioterapia corporea stereotassica guidata da immagini biologiche (SBRT) con aumento della dose sulla lesione PET positiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di risposta al dolore 1 mese dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia
Il dolore si misura con la scala analogica visiva. La risposta è valutata secondo le linee guida del consenso internazionale sulla radioterapia palliativa.
1 mese dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita 1 mese dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia
Qualità della vita 1 mese dopo la radioterapia misurata con il Quality of Life Bone Metastases Module (QLQ-BM22) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
1 mese dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/541

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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