骨转移的生物影像引导镇痛立体定向放疗
2015年6月2日 更新者：University Hospital, Ghent
骨转移的生物影像引导镇痛立体定向体部放射治疗：一项随机 II/III 期试验
在各种常见的癌症中，骨骼是首选的转移部位。
这些骨转移是癌症相关疼痛的最常见原因，会严重影响生活质量。
据推测，疼痛性骨转移的临床靶体积 (CTV) 由癌细胞和肿瘤相关宿主细胞组成：肿瘤宿主生态系统。
生物成像（正电子发射断层扫描 PET）的进步可能使我们能够选择性地识别骨转移解剖边界内的肿瘤宿主生态系统。
这些发现表明有意非均匀剂量递增（按数字绘制剂量）有可能改善疼痛控制。
假设是氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 可以检测骨内转移区域，这些区域局限在与肿瘤相关的宿主细胞区室中，负责转移相关疼痛。
与传统放疗相比，主要目标是通过生物图像引导的立体定向身体放疗改善疼痛控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- 招聘中
- University Hospital Antwerp
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接触：
- Dirk Van Gestel, M.D.
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首席研究员：
- Dirk Van Gestel, M.D.
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- 电话号码：+32 +32(0)93323074
- 邮箱：wilfried.deneve@uzgent.be
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首席研究员：
- Wilfried De Neve, MD, PhD
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副研究员：
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
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副研究员：
- Indira Madani, MD
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副研究员：
- Piet Ost, PhD, MD
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副研究员：
- Bruno De Potter, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实体瘤痛性骨转移
- 疼痛评分最低为 2，满分 10
- 疼痛性骨转移的最大数量：3个或更多
- 预期寿命 > 3 个月
- 最低年龄 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 肿瘤组织学（肾细胞和黑色素瘤与其他实体瘤）
- VAS 疼痛评分（<5 与 6-10）。
- 双膦酸盐的使用（是与否）
- 阿片类镇痛药（是与否）
- 使用皮质类固醇（是与否）
- 脊柱与非脊柱定位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规放疗
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将使用常规放疗（8 Gy/ 1 次）。
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实验性的：常规剂量的生物影像引导放射治疗。
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将使用常规剂量（8Gy/ 1 次）对正电子发射断层扫描 (PET) 阳性病灶进行生物图像引导放射治疗。
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实验性的：具有剂量递增的生物图像引导 SBRT。
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将使用对 PET 阳性病变进行剂量递增的生物图像引导立体定向放射治疗 (SBRT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗后1个月的疼痛反应水平
大体时间：放疗后1个月
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疼痛是用视觉模拟量表测量的。
根据姑息性放疗国际共识的指南对反应进行评分。
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放疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗后 1 个月的生活质量。
大体时间：放疗后1个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量骨转移模块 (QLQ-BM22) 测量放疗后 1 个月的生活质量。
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放疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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