Radioterapia Corporal Antiálgica Estereotáctica Guiada por Imagen Biológica de Metástasis Óseas
2 de junio de 2015 actualizado por: University Hospital, Ghent
Radioterapia corporal estereotáctica antálgica guiada por imágenes biológicas de metástasis óseas: un ensayo aleatorizado de fase II/III
En varios cánceres comunes, el esqueleto es un sitio preferido de metástasis.
Estas metástasis óseas son la causa más común de dolor relacionado con el cáncer, lo que afecta significativamente la calidad de vida.
Se postula que el volumen objetivo clínico (CTV) de las metástasis óseas dolorosas consta de células cancerosas y células huésped asociadas al tumor: el ecosistema tumor-huésped.
Los avances en imágenes biológicas (PET con tomografía por emisión de positrones) podrían permitirnos identificar selectivamente el ecosistema tumor-huésped dentro de los límites anatómicos de una metástasis ósea.
Estos hallazgos sugieren el potencial del aumento de dosis intencionalmente no homogéneo (pintura de dosis por números) para mejorar el control del dolor.
La hipótesis es que la tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) puede detectar las regiones de metástasis intraóseas confinadas con los compartimentos de células huésped asociados al tumor responsables del dolor relacionado con la metástasis.
El objetivo principal es mejorar el control del dolor con la radioterapia corporal estereotáctica guiada por imágenes biológicas en comparación con la radioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital Antwerp
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Contacto:
- Dirk Van Gestel, M.D.
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Investigador principal:
- Dirk Van Gestel, M.D.
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- Número de teléfono: +32 +32(0)93323074
- Correo electrónico: wilfried.deneve@uzgent.be
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Investigador principal:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Indira Madani, MD
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Sub-Investigador:
- Piet Ost, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Bruno De Potter, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis óseas dolorosas de tumores sólidos
- Puntaje de dolor mínimo de 2 en una escala de 10
- Un número máximo de metástasis óseas dolorosas: 3 o más
- Esperanza de vida > 3 meses
- Edad mínima 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Histología del tumor (células renales y melanoma frente a otros tumores sólidos)
- Puntuación de dolor EVA (<5 vs. 6-10).
- Uso de bisfosfonatos (sí vs. no)
- Analgésicos opioides (sí vs. no)
- Uso de corticoides (sí vs. no)
- Localización espinal vs no espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radioterapia convencional
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Se utilizará radioterapia convencional (8 Gy/ 1 fracción).
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Experimental: Radioterapia biológica guiada por imagen con dosis convencional.
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Se utilizará radioterapia biológica guiada por imagen sobre la lesión con tomografía por emisión de positrones (PET) positiva con dosis convencional (8Gy/ 1 fracción).
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Experimental: SBRT biológica guiada por imagen con escalada de dosis.
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Se utilizará radioterapia corporal estereotáctica biológica guiada por imagen (SBRT) con escalada de dosis en la lesión PET positiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de respuesta al dolor 1 mes después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia
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El dolor se mide con la escala analógica visual.
La respuesta se puntúa de acuerdo con las directrices del consenso internacional sobre radioterapia paliativa.
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1 mes después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida 1 mes después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia
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Calidad de vida 1 mes después de la radioterapia medida con el Módulo de metástasis óseas de calidad de vida (QLQ-BM22) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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1 mes después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/541
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