Antalgická stereotaktická tělesná radioterapie kostních metastáz vedená biologickým obrazem
2. června 2015 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Antalgická stereotaktická tělesná radioterapie kostních metastáz vedená biologickým obrazem: Randomizovaná studie fáze II/III
U různých běžných rakovin je skelet preferovaným místem metastáz.
Tyto kostní metastázy jsou nejčastější příčinou bolestí souvisejících s rakovinou, které významně zhoršují kvalitu života.
Předpokládá se, že klinický cílový objem (CTV) bolestivých kostních metastáz se skládá z rakovinných buněk a hostitelských buněk spojených s nádorem: ekosystému nádor-hostitel.
Pokroky v biologickém zobrazování (pozitronová emisní tomografie PET) nám mohou umožnit selektivně identifikovat ekosystém hostitel-nádor v anatomických hranicích kostní metastázy.
Tato zjištění naznačují potenciál záměrně nehomogenního zvyšování dávek (malování dávek čísly) ke zlepšení kontroly bolesti.
Hypotéza spočívá v tom, že fluorodeoxyglukózová pozitronová tomografie (FDG-PET) dokáže detekovat oblasti nitrokostních metastáz ohraničené kompartmenty hostitelské buňky spojené s nádorem, které jsou odpovědné za bolest související s metastázami.
Primárním cílem je zlepšit kontrolu bolesti pomocí biologické obrazem řízené stereotaktické tělesné radioterapie ve srovnání s konvenční radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Nábor
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 +32(0)93323074
- E-mail: wilfried.deneve@uzgent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Indira Madani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piet Ost, PhD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruno De Potter, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivé kostní metastázy solidních nádorů
- Skóre bolesti minimálně 2 na stupnici 10
- Maximální počet bolestivých kostních metastáz: 3 nebo více
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Věk minimálně 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Histologie nádoru (buňky ledvin a melanom vs. jiné solidní nádory)
- Skóre bolesti VAS (<5 vs. 6-10).
- Užívání bisfosfonátů (ano vs. ne)
- Opioidní analgetika (ano vs. ne)
- Užívání kortikosteroidů (ano vs. ne)
- Lokalizace páteře vs mimopáteřní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční radioterapie
|
Bude použita konvenční radioterapie (8 Gy/ 1 frakce).
|
|
Experimentální: Biologická radioterapie řízená obrazem s konvenční dávkou.
|
Bude použita biologická obrazem řízená radioterapie pozitivní léze pozitronem emitující tomografie (PET) s konvenční dávkou (8Gy/1 frakce).
|
|
Experimentální: SBRT řízená biologickým obrazem s eskalací dávky.
|
Bude použita biologická obrazem řízená stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) s eskalací dávky na PET pozitivní lézi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň odpovědi na bolest 1 měsíc po radioterapii
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii
|
Bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice.
Odpověď je hodnocena v souladu s pokyny mezinárodního konsenzu o paliativní radioterapii.
|
1 měsíc po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života 1 měsíc po radioterapii.
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii
|
Kvalita života 1 měsíc po radioterapii měřená modulem kvality života kostních metastáz Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-BM22).
|
1 měsíc po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/541
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční radioterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)