Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk bildeveiledet Antalgisk Stereotaktisk Body Radiotherapy of Bone Metastases

2. juni 2015 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Biologisk bildeveiledet Antalgisk stereootaktisk kroppsstrålebehandling av beinmetastaser: en randomisert fase II/III-studie

Ved forskjellige vanlige kreftformer er skjelettet et foretrukket sted for metastasering. Disse benmetastasene er den vanligste årsaken til kreftrelaterte smerter, som i betydelig grad svekker livskvaliteten. Det er postulert at det kliniske målvolumet (CTV) for smertefulle benmetastaser består av kreftceller og tumorassosierte vertsceller: tumor-vert-økosystemet. Fremskritt innen biologisk avbildning (positronemitterende tomografi PET) kan tillate oss å selektivt identifisere tumor-vert-økosystemet innenfor de anatomiske grensene til en benmetastase. Disse funnene antyder potensialet for bevisst ikke-homogen doseeskalering (dosemaling etter tall) for å forbedre smertekontroll. Hypotesen er at fluorodeoksyglukose positron-emitterende tomografi (FDG-PET) kan oppdage intra-beinmetastaseregioner begrenset med tumorassosierte vertscelle-rom som er ansvarlige for metastaserelatert smerte. Hovedmålet er å forbedre smertekontroll med biologisk bildeveiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling sammenlignet med konvensjonell strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Ta kontakt med:
          • Dirk Van Gestel, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Dirk Van Gestel, M.D.
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wilfried De Neve, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christophe Vandewiele, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Indira Madani, MD
        • Underetterforsker:
          • Piet Ost, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Bruno De Potter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smertefull benmetastase av solide svulster
  • Smertepoeng minimum 2 på en skala fra 10
  • Maksimalt antall smertefulle benmetastaser: 3 eller flere
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Alder minimum 18 år gammel
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorhistologi (nyrecelle og melanom vs. andre solide svulster)
  • VAS smertescore (<5 vs. 6-10).
  • Bisfosfonatbruk (ja vs. nei)
  • Opioidanalgetika (ja vs. nei)
  • Kortikosteroidbruk (ja vs. nei)
  • Lokalisering av ryggrad vs ikke-ryggrad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell strålebehandling
Stråling: Konvensjonell strålebehandling
Konvensjonell strålebehandling vil bli brukt (8 Gy/ 1 fraksjon).
Eksperimentell: Biologisk bildeveiledet strålebehandling med konvensjonell dose.
Stråling: Biologisk bildeveiledet strålebehandling med konvensjonell dose.
Biologisk bildeveiledet strålebehandling på den positronemitterende tomografi (PET) positive lesjonen med konvensjonell dose (8Gy/ 1 fraksjon) vil bli brukt.
Eksperimentell: Biologisk bildeveiledet SBRT med doseeskalering.
Stråling: Biologisk bildeveiledet SBRT med doseeskalering.
Biologisk bildeveiledet stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med doseeskalering på den PET-positive lesjonen vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerterespons 1 måned etter strålebehandling
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling
Smerte måles med den visuelle analoge skalaen. Respons er skåret i henhold til retningslinjene til internasjonal konsensus om palliativ strålebehandling.
1 måned etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 1 måned etter strålebehandling.
Tidsramme: 1 måned etter strålebehandling
Livskvalitet 1 måned etter strålebehandling målt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Bone Metastases Module (QLQ-BM22).
1 måned etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/541

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere