Radioterapia Corporal Estereotáxica Antálgica Guiada por Imagem Biológica de Metástases Ósseas
2 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital, Ghent
Radioterapia antálgica corporal estereotáxica guiada por imagem biológica de metástases ósseas: um estudo randomizado de fase II/III
Em vários cânceres comuns, o esqueleto é um local preferencial de metástase.
Essas metástases ósseas são a causa mais comum de dor relacionada ao câncer, o que prejudica significativamente a qualidade de vida.
Postula-se que o volume alvo clínico (CTV) de metástases ósseas dolorosas consiste em células cancerígenas e células hospedeiras associadas a tumores: o ecossistema tumor-hospedeiro.
Avanços na imagem biológica (tomografia por emissão de pósitrons PET) podem nos permitir identificar seletivamente o ecossistema tumor-hospedeiro dentro dos limites anatômicos de uma metástase óssea.
Esses achados sugerem o potencial de escalonamento de dose intencionalmente não homogêneo (pintura de dose por números) para melhorar o controle da dor.
A hipótese é que a tomografia por emissão de pósitrons de fluorodesoxiglicose (FDG-PET) pode detectar as regiões de metástases intra-ósseas confinadas com compartimentos de células hospedeiras associadas ao tumor responsáveis pela dor relacionada à metástase.
O objetivo primário é melhorar o controle da dor com radioterapia corporal estereotáxica guiada por imagem biológica em comparação com a radioterapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
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Contato:
- Dirk Van Gestel, M.D.
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Investigador principal:
- Dirk Van Gestel, M.D.
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- Número de telefone: +32 +32(0)93323074
- E-mail: wilfried.deneve@uzgent.be
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Investigador principal:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Indira Madani, MD
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Subinvestigador:
- Piet Ost, PhD, MD
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Subinvestigador:
- Bruno De Potter, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Metástase óssea dolorosa de tumores sólidos
- Dor pontuação mínima de 2 em uma escala de 10
- Um número máximo de metástases ósseas dolorosas: 3 ou mais
- Expectativa de vida > 3 meses
- Idade mínima 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Histologia tumoral (células renais e melanoma vs. outros tumores sólidos)
- Escore VAS de dor (<5 vs. 6-10).
- Uso de bisfosfonatos (sim vs. não)
- Analgésicos opioides (sim vs. não)
- Uso de corticosteróides (sim vs. não)
- Localização da coluna x não da coluna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia convencional
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Será utilizada radioterapia convencional (8 Gy/ 1 fração).
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Experimental: Radioterapia guiada por imagem biológica com dose convencional.
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Será utilizada radioterapia guiada por imagem biológica na lesão positiva de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com dose convencional (8Gy/1 fração).
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Experimental: SBRT guiada por imagem biológica com escalonamento de dose.
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Será utilizada radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) guiada por imagem biológica com escalonamento de dose na lesão PET positiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de resposta à dor 1 mês após a radioterapia
Prazo: 1 mês após a radioterapia
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A dor é medida com a escala analógica visual.
A resposta é pontuada de acordo com as diretrizes do consenso internacional sobre radioterapia paliativa.
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1 mês após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida 1 mês após a radioterapia.
Prazo: 1 mês após a radioterapia
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Qualidade de vida 1 mês após a radioterapia medida com o Módulo de Metástases Ósseas da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-BM22).
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1 mês após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/541
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