Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk billedguidet Antalgisk Stereotaktisk Kropsstrålebehandling af knoglemetastaser

2. juni 2015 opdateret af: University Hospital, Ghent

Biologisk billedguidet Antalgisk stereootaktisk kropsstrålebehandling af knoglemetastaser: et randomiseret fase II/III-forsøg

I forskellige almindelige kræftformer er skelettet et foretrukket sted for metastasering. Disse knoglemetastaser er den mest almindelige årsag til kræftrelaterede smerter, som i væsentlig grad forringer livskvaliteten. Det postuleres, at det kliniske målvolumen (CTV) af smertefulde knoglemetastaser består af cancerceller og tumorassocierede værtsceller: tumor-værts økosystemet. Fremskridt inden for biologisk billeddannelse (positron-emitterende tomografi PET) kan give os mulighed for selektivt at identificere tumor-vært-økosystemet inden for de anatomiske grænser for en knoglemetastase. Disse resultater tyder på potentialet af bevidst ikke-homogen dosiseskalering (dosismaling efter tal) for at forbedre smertekontrol. Hypotesen er, at fluorodeoxyglucose positron-emitterende tomografi (FDG-PET) kan detektere de intra-knoglemetastaseregioner afgrænset med tumorassocierede værtscelle-rum, der er ansvarlige for metastaserelateret smerte. Det primære mål er at forbedre smertekontrol med biologisk billedstyret stereotaktisk kropsstrålebehandling sammenlignet med konventionel strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Dirk Van Gestel, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Van Gestel, M.D.
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wilfried De Neve, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christophe Vandewiele, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Indira Madani, MD
        • Underforsker:
          • Piet Ost, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Bruno De Potter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smertefuld knoglemetastase af solide tumorer
  • Smertescore minimum 2 på en skala fra 10
  • Et maksimalt antal smertefulde knoglemetastaser: 3 eller mere
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Alder minimum 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorhistologi (nyreceller og melanom vs. andre solide tumorer)
  • VAS smertescore (<5 vs. 6-10).
  • Brug af bisfosfonater (ja vs. nej)
  • Opioide analgetika (ja vs. nej)
  • Kortikosteroidbrug (ja vs. nej)
  • Rygsøjle vs ikke-rygsøjle lokalisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel strålebehandling
Stråling: Konventionel strålebehandling
Konventionel strålebehandling vil blive brugt (8 Gy/1 fraktion).
Eksperimentel: Biologisk billedstyret strålebehandling med konventionel dosis.
Stråling: Biologisk billedstyret strålebehandling med konventionel dosis.
Biologisk billedstyret strålebehandling på den positronemitterende tomografi (PET) positive læsion med konventionel dosis (8Gy/1 fraktion) vil blive anvendt.
Eksperimentel: Biologisk billedstyret SBRT med dosis-eskalering.
Stråling: Biologisk billedstyret SBRT med dosis-eskalering.
Biologisk billedstyret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) med dosis-eskalering på den PET-positive læsion vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af smerterespons 1 måned efter strålebehandling
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
Smerter måles med den visuelle analoge skala. Respons er scoret i overensstemmelse med retningslinjerne i den internationale konsensus om palliativ strålebehandling.
1 måned efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 1 måned efter strålebehandling.
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
Livskvalitet 1 måned efter strålebehandling målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Bone Metastases Module (QLQ-BM22).
1 måned efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/541

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner