Sterowana obrazem biologicznym antytalgiczna stereotaktyczna radioterapia ciała przerzutów do kości
2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Sterowana obrazem biologicznym stereotaktyczna radioterapia przeciwbólowa przerzutów do kości: randomizowane badanie fazy II/III
W różnych powszechnych nowotworach szkielet jest preferowanym miejscem przerzutów.
Te przerzuty do kości są najczęstszą przyczyną bólu związanego z chorobą nowotworową, który znacznie pogarsza jakość życia.
Postuluje się, że kliniczna objętość docelowa (CTV) bolesnych przerzutów do kości składa się z komórek rakowych i komórek gospodarza związanych z nowotworem: ekosystemu guz-gospodarz.
Postępy w obrazowaniu biologicznym (pozytonowa tomografia emitująca PET) mogą pozwolić nam na selektywną identyfikację ekosystemu guz-gospodarz w anatomicznych granicach przerzutów do kości.
Odkrycia te sugerują potencjał celowego niejednorodnego zwiększania dawki (malowanie dawek według liczb) w celu poprawy kontroli bólu.
Hipoteza jest taka, że pozytonowa tomografia emitująca fluorodeoksyglukozę (FDG-PET) może wykryć obszary przerzutów wewnątrz kości ograniczone do przedziałów komórek gospodarza związanych z guzem, odpowiedzialnych za ból związany z przerzutami.
Głównym celem jest poprawa kontroli bólu za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała sterowanej obrazem biologicznym w porównaniu z konwencjonalną radioterapią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Główny śledczy:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 +32(0)93323074
- E-mail: wilfried.deneve@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Indira Madani, MD
-
Pod-śledczy:
- Piet Ost, PhD, MD
-
Pod-śledczy:
- Bruno De Potter, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bolesne przerzuty guzów litych do kości
- Ocena bólu minimum 2 w 10-stopniowej skali
- Maksymalna liczba bolesnych przerzutów do kości: 3 lub więcej
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Wiek minimum 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Histologia guza (komórki nerki i czerniak vs. inne guzy lite)
- Skala bólu VAS (<5 vs. 6-10).
- Stosowanie bisfosfonianów (tak vs. nie)
- Opioidowe leki przeciwbólowe (tak vs. nie)
- Stosowanie kortykosteroidów (tak vs. nie)
- Lokalizacja kręgosłupa a lokalizacja poza kręgosłupem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna radioterapia
|
Zastosowana zostanie konwencjonalna radioterapia (8 Gy/1 frakcja).
|
|
Eksperymentalny: Biologiczna radioterapia sterowana obrazem z dawką konwencjonalną.
|
Zastosowana zostanie biologiczna radioterapia sterowana obrazem zmiany pozytywnej w tomografii pozytonowej (PET) z konwencjonalną dawką (8Gy/1 frakcja).
|
|
Eksperymentalny: SBRT sterowany obrazem biologicznym z eskalacją dawki.
|
Zastosowana zostanie stereotaktyczna radioterapia ciała sterowana obrazem biologicznym (SBRT) ze zwiększaniem dawki w przypadku zmiany PET dodatniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom odpowiedzi bólowej 1 miesiąc po radioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
|
Ból mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej.
Odpowiedź oceniana jest zgodnie z wytycznymi międzynarodowego konsensusu dotyczącego radioterapii paliatywnej.
|
1 miesiąc po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia 1 miesiąc po radioterapii.
Ramy czasowe: 1 Miesiąc po radioterapii
|
Jakość życia 1 miesiąc po radioterapii mierzona za pomocą modułu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Quality of Life Bone Metastases Module (QLQ-BM22).
|
1 Miesiąc po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/541
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .