Biologisk bildguidad Antalgisk Stereotaktisk Kroppsstrålning av benmetastaser
2 juni 2015 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Biologisk bildguidad Antalgisk stereootaktisk kroppsstrålning av benmetastaser: en randomiserad fas II/III-studie
I olika vanliga cancerformer är skelettet en föredragen plats för metastasering.
Dessa benmetastaser är den vanligaste orsaken till cancerrelaterad smärta, som avsevärt försämrar livskvaliteten.
Det postuleras att den kliniska målvolymen (CTV) för smärtsamma benmetastaser består av cancerceller och tumörassocierade värdceller: tumör-värd-ekosystemet.
Framsteg inom biologisk avbildning (positronemitterande tomografi PET) kan tillåta oss att selektivt identifiera tumör-värd-ekosystemet inom de anatomiska gränserna för en benmetastas.
Dessa fynd tyder på potentialen av avsiktligt icke-homogen dosökning (dosmålning med siffror) för att förbättra smärtkontrollen.
Hypotesen är att fluorodeoxiglukos positronemitterande tomografi (FDG-PET) kan detektera intra-benmetastasregioner som är begränsade till tumörassocierade värdcellsfack som är ansvariga för metastasrelaterad smärta.
Det primära målet är att förbättra smärtkontrollen med biologisk bildstyrd stereotaktisk kroppsstrålbehandling jämfört med konventionell strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Rekrytering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Huvudutredare:
- Dirk Van Gestel, M.D.
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 +32(0)93323074
- E-post: wilfried.deneve@uzgent.be
-
Huvudutredare:
- Wilfried De Neve, MD, PhD
-
Underutredare:
- Christophe Vandewiele, MD, PhD
-
Underutredare:
- Indira Madani, MD
-
Underutredare:
- Piet Ost, PhD, MD
-
Underutredare:
- Bruno De Potter, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärtsam benmetastasering av solida tumörer
- Smärtpoäng minst 2 på en skala från 10
- Maximalt antal smärtsamma benmetastaser: 3 eller fler
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Ålder minst 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tumörhistologi (njurceller och melanom kontra andra solida tumörer)
- VAS smärtpoäng (<5 mot 6-10).
- Bisfosfonatanvändning (ja mot nej)
- Opioida analgetika (ja mot nej)
- Kortikosteroidanvändning (ja mot nej)
- Ryggraden vs icke-ryggradslokalisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell strålbehandling
|
Konventionell strålbehandling kommer att användas (8 Gy/1 fraktion).
|
|
Experimentell: Biologisk bildstyrd strålbehandling med konventionell dos.
|
Biologisk bildstyrd strålbehandling på den positiva lesionen med positronemitterande tomografi (PET) med konventionell dos (8Gy/1 fraktion) kommer att användas.
|
|
Experimentell: Biologisk bildstyrd SBRT med dosökning.
|
Biologisk bildstyrd stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) med dosökning på den PET-positiva lesionen kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av smärtrespons 1 månad efter strålbehandling
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling
|
Smärta mäts med den visuella analoga skalan.
Responsen bedöms i enlighet med riktlinjerna i den internationella konsensus om palliativ strålbehandling.
|
1 månad efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet 1 månad efter strålbehandling.
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling
|
Livskvalitet 1 månad efter strålbehandling uppmätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Bone Metastases Module (QLQ-BM22).
|
1 månad efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Första postat (Uppskatta)
7 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/541
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .