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Biologische bildgesteuerte antalgische stereotaktische Körperstrahlentherapie von Knochenmetastasen

2. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Biologische bildgesteuerte antalgische stereotaktische Körperstrahlentherapie von Knochenmetastasen: eine randomisierte Phase-II/III-Studie

Bei verschiedenen häufigen Krebsarten ist das Skelett ein bevorzugter Ort der Metastasierung. Diese Knochenmetastasen sind die häufigste Ursache für krebsbedingte Schmerzen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Es wird postuliert, dass das klinische Zielvolumen (CTV) schmerzhafter Knochenmetastasen aus Krebszellen und tumorassoziierten Wirtszellen besteht: dem Tumor-Wirt-Ökosystem. Fortschritte in der biologischen Bildgebung (Positronen-emittierende Tomographie PET) könnten es uns ermöglichen, das Tumor-Wirt-Ökosystem innerhalb der anatomischen Grenzen einer Knochenmetastase selektiv zu identifizieren. Diese Ergebnisse deuten auf das Potenzial einer absichtlich inhomogenen Dosissteigerung (Dose Painting by Numbers) zur Verbesserung der Schmerzkontrolle hin. Die Hypothese ist, dass die Fluordesoxyglucose-Positronen-emittierende Tomographie (FDG-PET) die Metastasierungsregionen innerhalb des Knochens erkennen kann, die auf tumorassoziierte Wirtszellkompartimente beschränkt sind, die für metastasenbedingte Schmerzen verantwortlich sind. Das Hauptziel besteht darin, die Schmerzkontrolle durch biologische bildgesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
          • Dirk Van Gestel, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Dirk Van Gestel, M.D.
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wilfried De Neve, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Christophe Vandewiele, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Indira Madani, MD
        • Unterermittler:
          • Piet Ost, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Bruno De Potter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzhafte Knochenmetastasierung solider Tumoren
  • Schmerzwert mindestens 2 auf einer Skala von 10
  • Eine maximale Anzahl schmerzhafter Knochenmetastasen: 3 oder mehr
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tumorhistologie (Nierenzelle und Melanom vs. andere solide Tumoren)
  • VAS-Schmerz-Score (<5 vs. 6-10).
  • Verwendung von Bisphosphonaten (ja vs. nein)
  • Opioid-Analgetika (ja vs. nein)
  • Verwendung von Kortikosteroiden (ja vs. nein)
  • Wirbelsäulen- und Nicht-Wirbelsäulen-Lokalisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Strahlentherapie
Strahlung: Konventionelle Strahlentherapie
Es kommt eine konventionelle Strahlentherapie zum Einsatz (8 Gy/1 Fraktion).
Experimental: Biologische bildgesteuerte Strahlentherapie mit konventioneller Dosis.
Strahlung: Biologische bildgesteuerte Strahlentherapie mit konventioneller Dosis.
Es wird eine biologische bildgesteuerte Strahlentherapie der Positronen-emittierenden Tomographie (PET)-positiven Läsion mit konventioneller Dosis (8 Gy/1 Fraktion) angewendet.
Experimental: Biologische bildgesteuerte SBRT mit Dosissteigerung.
Strahlung: Biologische bildgesteuerte SBRT mit Dosissteigerung.
Es wird eine biologische bildgesteuerte stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) mit Dosiserhöhung auf die PET-positive Läsion angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Schmerzreaktion 1 Monat nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Strahlentherapie
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala gemessen. Das Ansprechen wird gemäß den Richtlinien des internationalen Konsenses zur palliativen Strahlentherapie bewertet.
1 Monat nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität 1 Monat nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Strahlentherapie
Lebensqualität 1 Monat nach der Strahlentherapie, gemessen mit dem Quality of Life Bone Metastases Module (QLQ-BM22) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
1 Monat nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/541

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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