更年期症状を治療するための応用リラクゼーション (AR) 技術とその修正バージョン
更年期症状を治療する応用リラクゼーション (AR) 技術の第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
応用リラクゼーション (AR) は、閉経期の症状を治療するために最も一般的に使用される行動療法です。 多くの臨床試験では、この技術が血管運動および関連する症状を効果的に改善したことが報告されています。 臨床現場での継続的な使用を裏付ける強力な証拠があります。
ただし、元の AR 手法はあまりにも面倒です。 週に 1 回、12 週間連続で集中的なトレーニングを行います。 週ごとのセッションは 60 分かかり、被験者は少なくとも 1 日 15 ~ 20 分間、自宅で自己練習を行うように求められます。 そのため、採用された被験者の 25% 以上がトレーニング コースから脱落します。 調査官は、トレーニングの期間を 60 分間の 1 回だけに短縮することで、元の AR 技術を修正しました。 参加者は、元のテクニックと同様に、自宅で 1 日 15 ~ 20 分間の自己練習を行う必要があります。 毎週のクラスに参加する代わりに、調査員は電話を使用して、12 週間連続して週に 1 回被験者と通信します。 予備研究では、募集された10人の被験者全員が完了するまで研究(MR;修正緩和法)に留まったことが示されました。 彼らは全員、血管運動症状の劇的な改善を報告しました。
この研究では、研究者は、無作為化比較臨床試験において、修正バージョンの AR を元の方法と比較することを提案しています。 被験者は、血管運動神経症状のあるタイの更年期女性です。 主なアウトカムは、研究終了時にプログラムに残っている人のMRSスコア(ほてり、寝汗、睡眠障害の強度)の減少です(有効性評価)。 ほぼすべての患者が MR グループに残り、AR グループの患者の 25% 以上が研究から脱落すると予想されるため、研究者は有効性の点でも AR よりも MR の優位性を実証できるはずです。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Northeast
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Maha Sarakam、Northeast、タイ、44000
- Mahassarakham Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経周辺期の女性および閉経後の女性で、外科的閉経または自然閉経のいずれか。
- MRSスコアが5点以上の女性。
除外基準:
- トレイルに入る前の過去 3 か月間、何らかの理由でホルモン療法を受けている女性。
- 制御されていない高血圧(> 95mmHg拡張期圧)の女性、または鎮静剤、精神安定剤または抗うつ薬を毎日使用している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:応用リラクゼーション (AR)
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参加者は 12 セッションの AR トレーニングを受けます。
その後、フォローアップ期間の 12 週間全体で、1 日 1 回、余暇時間に 15 ~ 20 分間、少なくとも週 5 日、自宅で練習するよう求められます。
他の名前:
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実験的:モディファイド リラクセーション (MR)
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MR 技術は、参加者が 60 分間続く 1 つのセッションのみに参加する必要がある AR 技術から変更されています。
トレーニング セッションの後、参加者には MR に関する資料が渡されます。
彼らは、余暇時間に 1 日 1 回 15 ~ 20 分間、自宅で MR の練習を続けます。フォローアップ期間の 12 週間全体で、少なくとも週に 5 日は練習します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経評価尺度 (MRS) のグローバル スコアの変化。
時間枠:12週間
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フォローアップのための1、2、および3か月での介入後のMRS測定。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホットフラッシュの頻度と重症度の変化。
時間枠:12週間
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介入後 1、2、3 か月でのぼせの頻度と重症度を測定します。
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12週間
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寝汗の頻度と重症度の変化。
時間枠:12週間
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介入後 1、2、および 3 か月での寝汗の頻度と重症度を測定します。
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12週間
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睡眠障害の頻度と重症度の変化。
時間枠:12週間
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介入後 1、2、および 3 か月での睡眠障害の頻度と重症度を測定します。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Suprawita - Saensak, PhDcandidate、PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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