- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01429636
Tillämpad avslappningsteknik (AR) kontra dess modifierade version för behandling av menopausala symtom
Fas 3-studie av tillämpad avslappningsteknik (AR) som behandlar menopausala symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Applied Relaxation (AR) är den vanligaste beteendemetoden för behandling av klimakteriebesvär. Många kliniska prövningar rapporterade att tekniken effektivt förbättrade vasomotoriska och relaterade symtom. Det finns starka bevis som stödjer fortsatt användning i kliniska miljöer.
Den ursprungliga AR-tekniken är dock för krånglig. Det innebär intensiv träning en gång i veckan under 12 veckor i följd. Varje veckopass tar 60 minuter, och försökspersonerna ombeds göra självövningar hemma i minst 15-20 minuter/dag. Som sådan avbryter >25 % av de rekryterade försökspersonerna från utbildningen. Utredarna har modifierat den ursprungliga AR-tekniken genom att minska träningstiden till endast en gång, som varar i 60 minuter. Deltagarna uppmanas att göra självträning hemma i 15-20 minuter/dag som i den ursprungliga tekniken. Istället för att komma till en veckolektion använder utredarna telefon för att kommunicera med försökspersonerna en gång i veckan under 12 veckor i följd. En preliminär studie visade att alla 10 rekryterade försökspersoner förblev i studien (MR; modifierad avslappningsteknik) tills den var klar. De rapporterade alla en dramatisk förbättring av sina vasomotoriska symtom.
I denna studie föreslår utredarna att jämföra vår modifierade version av AR med den ursprungliga metoden i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Försökspersonerna kommer att vara thailändska kvinnor i klimakteriet med vasomotoriska symtom. De huvudsakliga resultaten är minskningen av MRS-poängen (intensiteten av värmevallningar, nattliga svettningar och sömnstörningar) bland dem som stannar kvar i programmet i slutet av studien (utvärdering av effektivitet). Eftersom nästan alla patienter kommer att förbli i MR-gruppen, medan >25 % av de i AR-gruppen förväntas hoppa av studien, bör utredarna kunna visa att MR är överlägset AR när det gäller effektivitet också .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northeast
-
Maha Sarakam, Northeast, Thailand, 44000
- Mahassarakham Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perimenopausala kvinnor och postmenopausala kvinnor med antingen kirurgisk eller spontan klimakteriet.
- Kvinnor som har minst 5 poäng av MRS poäng.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som tar någon hormonbehandling av någon anledning under de senaste tre månaderna innan de gick in på stigarna.
- Kvinnor med okontrollerad hypertoni (>95 mmHg diastoliskt tryck) eller daglig användning av lugnande medel, lugnande medel eller antidepressiv medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillämpad avslappning (AR)
|
Deltagarna kommer att få 12 sessioner AR-träning.
Efter det kommer de att uppmanas att träna hemma en gång om dagen i 15-20 minuter på fritiden, minst 5 dagar i veckan under hela 12 veckorna av uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Modifierad avslappning (MR)
|
MR-tekniken är modifierad från AR-tekniken som kräver att deltagarna endast deltar i 1 session, som varar i 60 minuter.
Efter träningspasset kommer deltagarna att få en hand-out om MR.
De kommer att fortsätta att träna MR hemma en gång om dagen i 15-20 minuter på sin fritid, minst 5 dagar i veckan under hela 12 veckor av uppföljningsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i globala poäng av Menopausal Rating Scale (MRS).
Tidsram: 12 veckor
|
MRS-mått efter intervention vid 1, 2 och 3 månader för uppföljning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens och svårighetsgrad av värmevallningar.
Tidsram: 12 veckor
|
Mät frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar efter intervention vid 1, 2 och 3 månader.
|
12 veckor
|
|
Förändring i frekvens och svårighetsgrad av nattliga svettningar.
Tidsram: 12 veckor
|
Mät frekvensen och svårighetsgraden av nattliga svettningar efter intervention vid 1, 2 och 3 månader.
|
12 veckor
|
|
Förändring i frekvens och svårighetsgrad av sömnstörningar.
Tidsram: 12 veckor
|
Mät frekvensen och svårighetsgraden av sömnstörningar efter intervention vid 1, 2 och 3 månader.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- NIH is the nation's medical research agency-supporting scientific studies that turn discovery into health.
- PubMed comprises more than 21 million citations for biomedical literature from MEDLINE, life science journals, and online books.
- Elsevier is committed to making genuine contributions to the science and health communities.
- The Journal of The North American Menopause Society is a peer-reviewed scientific journal owned by NAMS and published by Lippincott Williams & Wilkins (LWW).
- The International Journal of Clinical and Health Psychology.
- The world's largest collection of STM books, journals, protocol and reference works.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARMR-Sympts
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .