Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpad avslappningsteknik (AR) kontra dess modifierade version för behandling av menopausala symtom

28 december 2011 uppdaterad av: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Fas 3-studie av tillämpad avslappningsteknik (AR) som behandlar menopausala symtom

Syftet med denna studie är att visa bättre effekt och effektivitet av modifierad tillämpad avslappningsteknik jämfört med dess ursprungliga version för behandling av klimakteriebesvär.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Applied Relaxation (AR) är den vanligaste beteendemetoden för behandling av klimakteriebesvär. Många kliniska prövningar rapporterade att tekniken effektivt förbättrade vasomotoriska och relaterade symtom. Det finns starka bevis som stödjer fortsatt användning i kliniska miljöer.

Den ursprungliga AR-tekniken är dock för krånglig. Det innebär intensiv träning en gång i veckan under 12 veckor i följd. Varje veckopass tar 60 minuter, och försökspersonerna ombeds göra självövningar hemma i minst 15-20 minuter/dag. Som sådan avbryter >25 % av de rekryterade försökspersonerna från utbildningen. Utredarna har modifierat den ursprungliga AR-tekniken genom att minska träningstiden till endast en gång, som varar i 60 minuter. Deltagarna uppmanas att göra självträning hemma i 15-20 minuter/dag som i den ursprungliga tekniken. Istället för att komma till en veckolektion använder utredarna telefon för att kommunicera med försökspersonerna en gång i veckan under 12 veckor i följd. En preliminär studie visade att alla 10 rekryterade försökspersoner förblev i studien (MR; modifierad avslappningsteknik) tills den var klar. De rapporterade alla en dramatisk förbättring av sina vasomotoriska symtom.

I denna studie föreslår utredarna att jämföra vår modifierade version av AR med den ursprungliga metoden i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Försökspersonerna kommer att vara thailändska kvinnor i klimakteriet med vasomotoriska symtom. De huvudsakliga resultaten är minskningen av MRS-poängen (intensiteten av värmevallningar, nattliga svettningar och sömnstörningar) bland dem som stannar kvar i programmet i slutet av studien (utvärdering av effektivitet). Eftersom nästan alla patienter kommer att förbli i MR-gruppen, medan >25 % av de i AR-gruppen förväntas hoppa av studien, bör utredarna kunna visa att MR är överlägset AR när det gäller effektivitet också .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Northeast
      • Maha Sarakam, Northeast, Thailand, 44000
        • Mahassarakham Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Perimenopausala kvinnor och postmenopausala kvinnor med antingen kirurgisk eller spontan klimakteriet.
  • Kvinnor som har minst 5 poäng av MRS poäng.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som tar någon hormonbehandling av någon anledning under de senaste tre månaderna innan de gick in på stigarna.
  • Kvinnor med okontrollerad hypertoni (>95 mmHg diastoliskt tryck) eller daglig användning av lugnande medel, lugnande medel eller antidepressiv medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillämpad avslappning (AR)
Deltagarna kommer att få 12 sessioner AR-träning. Efter det kommer de att uppmanas att träna hemma en gång om dagen i 15-20 minuter på fritiden, minst 5 dagar i veckan under hela 12 veckorna av uppföljningsperioden.
Andra namn:
  • Beteendemässig tillämpad avslappning
Experimentell: Modifierad avslappning (MR)
MR-tekniken är modifierad från AR-tekniken som kräver att deltagarna endast deltar i 1 session, som varar i 60 minuter. Efter träningspasset kommer deltagarna att få en hand-out om MR. De kommer att fortsätta att träna MR hemma en gång om dagen i 15-20 minuter på sin fritid, minst 5 dagar i veckan under hela 12 veckor av uppföljningsperioden.
Andra namn:
  • Beteendeavslappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i globala poäng av Menopausal Rating Scale (MRS).
Tidsram: 12 veckor
MRS-mått efter intervention vid 1, 2 och 3 månader för uppföljning.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvens och svårighetsgrad av värmevallningar.
Tidsram: 12 veckor
Mät frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar efter intervention vid 1, 2 och 3 månader.
12 veckor
Förändring i frekvens och svårighetsgrad av nattliga svettningar.
Tidsram: 12 veckor
Mät frekvensen och svårighetsgraden av nattliga svettningar efter intervention vid 1, 2 och 3 månader.
12 veckor
Förändring i frekvens och svårighetsgrad av sömnstörningar.
Tidsram: 12 veckor
Mät frekvensen och svårighetsgraden av sömnstörningar efter intervention vid 1, 2 och 3 månader.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera