Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowana technika relaksacyjna (AR) a jej zmodyfikowana wersja do leczenia objawów menopauzy

28 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Faza 3 Badanie Stosowanej Techniki Relaksacyjnej (AR) w leczeniu objawów menopauzy

Celem niniejszej pracy jest wykazanie lepszej skuteczności i skuteczności zmodyfikowanej stosowanej techniki relaksacyjnej w porównaniu z wersją oryginalną w leczeniu objawów menopauzy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Relaksacja Stosowana (AR) jest najczęściej stosowaną behawioralną metodą leczenia objawów menopauzy. Wiele badań klinicznych wykazało, że technika ta skutecznie poprawiała objawy naczynioruchowe i powiązane. Istnieją mocne dowody na poparcie jego dalszego stosowania w warunkach klinicznych.

Oryginalna technika AR jest jednak zbyt kłopotliwa. Polega na intensywnym treningu raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni. Każda cotygodniowa sesja trwa 60 minut, a pacjenci proszeni są o samodzielną praktykę w domu przez co najmniej 15-20 minut dziennie. W związku z tym ponad 25% rekrutowanych osób rezygnuje ze szkolenia. Badacze zmodyfikowali oryginalną technikę AR, skracając czas treningu do tylko jednego, trwającego 60 minut. Uczestnicy proszeni są o samodzielną praktykę w domu przez 15-20 minut dziennie, tak jak w oryginalnej technice. Zamiast przychodzić na cotygodniowe zajęcia, badacze używają telefonu do komunikowania się z badanymi raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni. Wstępne badanie wykazało, że wszystkich 10 zrekrutowanych osób pozostało w badaniu (MR; zmodyfikowana technika relaksacyjna) aż do zakończenia. Wszyscy zgłosili radykalną poprawę objawów naczynioruchowych.

W tym badaniu badacze proponują porównanie naszej zmodyfikowanej wersji AR z oryginalną metodą w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym. Badanymi będą tajskie kobiety w okresie menopauzy z objawami naczynioruchowymi. Głównymi rezultatami są obniżenie wyniku MRS (intensywność uderzeń gorąca, nocnych potów i zaburzeń snu) wśród osób, które pozostają w programie po zakończeniu badania (ocena skuteczności). Ponieważ prawie wszyscy pacjenci pozostaną w grupie MR, a ponad 25% pacjentów z grupy AR zostanie wycofanych z badania, badacze powinni być w stanie wykazać wyższość MR nad AR pod względem skuteczności, jak również .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Northeast
      • Maha Sarakam, Northeast, Tajlandia, 44000
        • Mahassarakham Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i kobiety po menopauzie z menopauzą chirurgiczną lub spontaniczną.
  • Kobiety, które uzyskały co najmniej 5 punktów w skali MRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które stosowały jakąkolwiek terapię hormonalną z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wejściem na szlaki.
  • Kobiety z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg) lub stosujące codziennie leki uspokajające, uspokajające lub przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stosowana Relaksacja (AR)
Uczestnicy otrzymają 12 sesji treningu AR. Następnie zostaną poproszeni o ćwiczenie w domu raz dziennie przez 15-20 minut w czasie wolnym, co najmniej 5 dni w tygodniu przez całe 12 tygodni okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • Behawioralna stosowana relaksacja
Eksperymentalny: Zmodyfikowana relaksacja (MR)
Technika MR jest zmodyfikowaną techniką AR, która wymaga od uczestników wzięcia udziału tylko w 1 sesji trwającej 60 minut. Po szkoleniu uczestnicy otrzymają materiały informacyjne na temat MR. Będą nadal ćwiczyć MR w domu raz dziennie przez 15-20 minut w czasie wolnym, co najmniej 5 dni w tygodniu przez całe 12 tygodni okresu obserwacji.
Inne nazwy:
  • Relaks behawioralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w globalnych wynikach Skali Oceny Menopauzy (MRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar MRS po interwencji po 1, 2 i 3 miesiącach w celu obserwacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca po interwencji po 1, 2 i 3 miesiącach.
12 tygodni
Zmiana częstotliwości i nasilenia nocnych potów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz częstotliwość i nasilenie nocnych potów po interwencji po 1, 2 i 3 miesiącach.
12 tygodni
Zmiana częstotliwości i nasilenia zaburzeń snu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz częstotliwość i nasilenie zaburzeń snu po interwencji po 1, 2 i 3 miesiącach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowana Relaksacja (AR)

3
Subskrybuj