- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01429636
Stosowana technika relaksacyjna (AR) a jej zmodyfikowana wersja do leczenia objawów menopauzy
Faza 3 Badanie Stosowanej Techniki Relaksacyjnej (AR) w leczeniu objawów menopauzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Relaksacja Stosowana (AR) jest najczęściej stosowaną behawioralną metodą leczenia objawów menopauzy. Wiele badań klinicznych wykazało, że technika ta skutecznie poprawiała objawy naczynioruchowe i powiązane. Istnieją mocne dowody na poparcie jego dalszego stosowania w warunkach klinicznych.
Oryginalna technika AR jest jednak zbyt kłopotliwa. Polega na intensywnym treningu raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni. Każda cotygodniowa sesja trwa 60 minut, a pacjenci proszeni są o samodzielną praktykę w domu przez co najmniej 15-20 minut dziennie. W związku z tym ponad 25% rekrutowanych osób rezygnuje ze szkolenia. Badacze zmodyfikowali oryginalną technikę AR, skracając czas treningu do tylko jednego, trwającego 60 minut. Uczestnicy proszeni są o samodzielną praktykę w domu przez 15-20 minut dziennie, tak jak w oryginalnej technice. Zamiast przychodzić na cotygodniowe zajęcia, badacze używają telefonu do komunikowania się z badanymi raz w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni. Wstępne badanie wykazało, że wszystkich 10 zrekrutowanych osób pozostało w badaniu (MR; zmodyfikowana technika relaksacyjna) aż do zakończenia. Wszyscy zgłosili radykalną poprawę objawów naczynioruchowych.
W tym badaniu badacze proponują porównanie naszej zmodyfikowanej wersji AR z oryginalną metodą w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym. Badanymi będą tajskie kobiety w okresie menopauzy z objawami naczynioruchowymi. Głównymi rezultatami są obniżenie wyniku MRS (intensywność uderzeń gorąca, nocnych potów i zaburzeń snu) wśród osób, które pozostają w programie po zakończeniu badania (ocena skuteczności). Ponieważ prawie wszyscy pacjenci pozostaną w grupie MR, a ponad 25% pacjentów z grupy AR zostanie wycofanych z badania, badacze powinni być w stanie wykazać wyższość MR nad AR pod względem skuteczności, jak również .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northeast
-
Maha Sarakam, Northeast, Tajlandia, 44000
- Mahassarakham Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym i kobiety po menopauzie z menopauzą chirurgiczną lub spontaniczną.
- Kobiety, które uzyskały co najmniej 5 punktów w skali MRS.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które stosowały jakąkolwiek terapię hormonalną z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wejściem na szlaki.
- Kobiety z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg) lub stosujące codziennie leki uspokajające, uspokajające lub przeciwdepresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stosowana Relaksacja (AR)
|
Uczestnicy otrzymają 12 sesji treningu AR.
Następnie zostaną poproszeni o ćwiczenie w domu raz dziennie przez 15-20 minut w czasie wolnym, co najmniej 5 dni w tygodniu przez całe 12 tygodni okresu obserwacji.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana relaksacja (MR)
|
Technika MR jest zmodyfikowaną techniką AR, która wymaga od uczestników wzięcia udziału tylko w 1 sesji trwającej 60 minut.
Po szkoleniu uczestnicy otrzymają materiały informacyjne na temat MR.
Będą nadal ćwiczyć MR w domu raz dziennie przez 15-20 minut w czasie wolnym, co najmniej 5 dni w tygodniu przez całe 12 tygodni okresu obserwacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w globalnych wynikach Skali Oceny Menopauzy (MRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar MRS po interwencji po 1, 2 i 3 miesiącach w celu obserwacji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierz częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca po interwencji po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
12 tygodni
|
Zmiana częstotliwości i nasilenia nocnych potów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierz częstotliwość i nasilenie nocnych potów po interwencji po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
12 tygodni
|
Zmiana częstotliwości i nasilenia zaburzeń snu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierz częstotliwość i nasilenie zaburzeń snu po interwencji po 1, 2 i 3 miesiącach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- NIH is the nation's medical research agency-supporting scientific studies that turn discovery into health.
- PubMed comprises more than 21 million citations for biomedical literature from MEDLINE, life science journals, and online books.
- Elsevier is committed to making genuine contributions to the science and health communities.
- The Journal of The North American Menopause Society is a peer-reviewed scientific journal owned by NAMS and published by Lippincott Williams & Wilkins (LWW).
- The International Journal of Clinical and Health Psychology.
- The world's largest collection of STM books, journals, protocol and reference works.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARMR-Sympts
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowana Relaksacja (AR)
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHNieznanyBól | Opieka paliatywna | Wirtualna rzeczywistośćNiemcy
-
National Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Hemex HealthRekrutacyjny
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktywny, nie rekrutującyChirurgia | Rak dziecięcyStany Zjednoczone
-
Aerie PharmaceuticalsZakończonyCukrzycowy obrzęk plamki | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyStaphylococcus aureus | Zapalenie płuc związane z respiratorem | Infekcja, Bakteria | Zapalenie płucBiałoruś, Belgia, Brazylia, Chiny, Estonia, Francja, Gruzja, Izrael, Łotwa, Meksyk, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Hiszpania, Indyk, Ukraina
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationZakończonyUnikające/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu (ARFID)Stany Zjednoczone