Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikovaná relaxační technika (AR) versus její upravená verze pro léčbu symptomů menopauzy

28. prosince 2011 aktualizováno: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Fáze 3 studie aplikované relaxační techniky (AR), která léčí symptomy menopauzy

Účelem této studie je prokázat lepší účinnost a účinnost modifikované aplikované relaxační techniky oproti původní verzi pro léčbu symptomů menopauzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikovaná relaxace (AR) je nejběžněji používanou behaviorální metodou pro léčbu symptomů menopauzy. Mnoho klinických studií uvedlo, že tato technika účinně zlepšila vazomotoriku a související symptomy. Existují pádné důkazy na podporu jeho dalšího používání v klinických podmínkách.

Původní technika AR je však příliš těžkopádná. Zahrnuje intenzivní trénink jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Každé týdenní sezení trvá 60 minut a od subjektů se požaduje, aby si doma procvičovaly alespoň 15-20 minut/den. V důsledku toho více než 25 % přijatých subjektů opustí školicí kurz. Vyšetřovatelé upravili původní techniku ​​AR tím, že zkrátili dobu tréninku pouze na jeden, trvající 60 minut. Účastníci jsou požádáni, aby se sami procvičovali doma po dobu 15-20 minut/den jako u původní techniky. Místo toho, aby přicházeli na týdenní hodinu, vyšetřovatelé používají telefon ke komunikaci se subjekty jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Předběžná studie ukázala, že všech 10 přijatých subjektů zůstalo ve studii (MR; modifikovaná relaxační technika) až do dokončení. Všichni hlásili dramatické zlepšení jejich vazomotorických symptomů.

V této studii výzkumníci navrhují porovnat naši modifikovanou verzi AR s původní metodou v randomizované kontrolované klinické studii. Subjekty budou thajské ženy v menopauze s vazomotorickými příznaky. Hlavními výsledky je snížení skóre MRS (intenzita návalů horka, nočního pocení a poruch spánku) u těch, kteří zůstávají v programu na konci studie (hodnocení účinnosti). Protože téměř všichni pacienti zůstanou ve skupině MR, zatímco se očekává, že > 25 % pacientů ve skupině AR ze studie vypadne, měli by být vyšetřovatelé schopni prokázat převahu MR nad AR, pokud jde o účinnost. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Northeast
      • Maha Sarakam, Northeast, Thajsko, 44000
        • Mahassarakham Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v perimenopauze a ženy po menopauze s chirurgickou nebo spontánní menopauzou.
  • Ženy, které mají alespoň 5 bodů MRS skóre.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které v posledních třech měsících před vstupem na stezky z jakéhokoli důvodu užívaly hormonální terapii.
  • Ženy s nekontrolovanou hypertenzí (> 95 mmHg diastolický tlak) nebo každodenním užíváním sedativ, trankvilizérů nebo antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikovaná relaxace (AR)
Behaviorální: Aplikovaná relaxace (AR)
Účastníci absolvují 12 lekcí AR školení. Poté budou vyzváni k domácímu cvičení 1x denně 15-20 minut ve volném čase, minimálně 5 dní v týdnu po celých 12 týdnů období sledování.
Ostatní jména:
  • Behaviorální aplikovaná relaxace
Experimentální: Modifikovaná relaxace (MR)
Behaviorální: Modifikovaná relaxace (MR)
Technika MR je modifikována z techniky AR, která vyžaduje, aby se účastníci zúčastnili pouze 1 sezení v délce 60 minut. Po školení bude účastníkům rozdán MR. MR budou i nadále cvičit doma 1x denně 15-20 minut ve volném čase, minimálně 5 dní v týdnu po celých 12 týdnů období sledování.
Ostatní jména:
  • Behaviorální relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v globálním skóre Menopausal Rating Scale (MRS).
Časové okno: 12 týdnů
Měření MRS po intervenci po 1, 2 a 3 měsících pro sledování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence a závažnosti návalů horka.
Časové okno: 12 týdnů
Změřte frekvenci a závažnost návalů horka po intervenci po 1, 2 a 3 měsících.
12 týdnů
Změna frekvence a závažnosti nočního pocení.
Časové okno: 12 týdnů
Změřte frekvenci a závažnost nočního pocení po intervenci v 1., 2. a 3. měsíci.
12 týdnů
Změna frekvence a závažnosti poruch spánku.
Časové okno: 12 týdnů
Změřte frekvenci a závažnost poruch spánku po intervenci v 1., 2. a 3. měsíci.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARMR-Sympts

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Aplikovaná relaxace (AR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit