Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Applied Relaxation (AR) Teknik versus dens modificerede version til behandling af menopausale symptomer

28. december 2011 opdateret af: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Fase 3-undersøgelse af anvendt afslapningsteknik (AR) til behandling af menopausale symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere bedre effektivitet og effektivitet af modificeret anvendt afslapningsteknik i forhold til dens oprindelige version til behandling af menopausale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Applied Relaxation (AR) er den mest almindeligt anvendte adfærdsmæssige metode til behandling af menopausale symptomer. Mange kliniske forsøg rapporterede, at teknikken effektivt forbedrede vasomotoriske og relaterede symptomer. Der er stærk evidens for at understøtte dets fortsatte brug i kliniske omgivelser.

Den originale AR-teknik er dog for besværlig. Det indebærer intensiv træning en gang om ugen i 12 sammenhængende uger. Hver ugentlig session tager 60 minutter, og forsøgspersonerne anmodes om at øve sig hjemme i mindst 15-20 minutter om dagen. Som sådan falder >25 % af de rekrutterede forsøgspersoner ud af uddannelsesforløbet. Efterforskerne har modificeret den originale AR-teknik ved at reducere træningens varighed til kun én gang, der varer 60 minutter. Deltagerne opfordres til at øve sig hjemme i 15-20 minutter/dag som i den oprindelige teknik. I stedet for at komme til et ugentligt hold, bruger efterforskerne telefon til at kommunikere med forsøgspersonerne en gang om ugen i 12 sammenhængende uger. En foreløbig undersøgelse viste, at alle 10 rekrutterede forsøgspersoner forblev i undersøgelsen (MR; modificeret afspændingsteknik) indtil afslutning. De rapporterede alle om en dramatisk forbedring af deres vasomotoriske symptomer.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at sammenligne vores modificerede version af AR med den originale metode i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersonerne vil være thailandske kvinder i overgangsalderen med vasomotoriske symptomer. De vigtigste resultater er reduktionen i MRS-scoren (intensiteten af ​​hedeture, nattesved og søvnforstyrrelser) blandt dem, der forbliver i programmet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (effektivitetsevaluering). Da næsten alle patienter vil forblive i MR-gruppen, mens >25 % af dem i AR-gruppen forventes at droppe ud af undersøgelsen, burde efterforskerne også være i stand til at påvise en overlegenhed af MR i forhold til AR med hensyn til effektivitet. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Northeast
      • Maha Sarakam, Northeast, Thailand, 44000
        • Mahassarakham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perimenopausale kvinder og postmenopausale kvinder med enten kirurgisk eller spontan overgangsalder.
  • Kvinder, der har mindst 5 point af MRS-score.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har taget hormonbehandling af en eller anden grund inden for de sidste tre måneder, før de gik ind på stierne.
  • Kvinder med ukontrolleret hypertension (>95 mmHg diastolisk tryk) eller daglig brug af beroligende midler, beroligende eller antidepressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Applied Relaxation (AR)
Adfærdsmæssigt: Applied Relaxation (AR)
Deltagerne vil modtage 12 sessioner AR-træning. Derefter vil de blive bedt om at øve hjemme en gang om dagen i 15-20 minutter i deres fritid, mindst 5 dage om ugen i hele 12 uger af opfølgningsperioden.
Andre navne:
  • Behavioural Applied Relaxation
Eksperimentel: Modificeret afslapning (MR)
Adfærdsmæssigt: Modificeret afslapning (MR)
MR-teknikken er modificeret fra AR-teknikken, der kræver, at deltagerne kun deltager i 1 session, der varer 60 minutter. Efter træningssessionen vil deltagerne få uddelt en hand-out om MR. De vil fortsætte med at praktisere MR derhjemme en gang om dagen i 15-20 minutter i deres fritid, mindst 5 dage om ugen i hele 12 uger af opfølgningsperioden.
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig afslapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i globale scores af Menopausal Rating Scale (MRS).
Tidsramme: 12 uger
MRS mål efter intervention ved 1, 2 og 3 måneder til opfølgning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture.
Tidsramme: 12 uger
Mål hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture efter indgreb efter 1, 2 og 3 måneder.
12 uger
Ændring i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​nattesved.
Tidsramme: 12 uger
Mål hyppigheden og sværhedsgraden af ​​nattesved efter intervention ved 1, 2 og 3 måneder.
12 uger
Ændring i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser.
Tidsramme: 12 uger
Mål hyppigheden og sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser efter intervention efter 1, 2 og 3 måneder.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARMR-Sympts

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Applied Relaxation (AR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner