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Tecnica di rilassamento applicato (AR) contro la sua versione modificata per il trattamento dei sintomi della menopausa

28 dicembre 2011 aggiornato da: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Studio di fase 3 della tecnica di rilassamento applicato (AR) per il trattamento dei sintomi della menopausa

Lo scopo di questo studio è dimostrare una migliore efficacia ed efficacia della tecnica di rilassamento applicata modificata rispetto alla sua versione originale per il trattamento dei sintomi della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilassamento applicato (AR) è il metodo comportamentale più comunemente usato per il trattamento dei sintomi della menopausa. Molti studi clinici hanno riportato che la tecnica ha effettivamente migliorato i sintomi vasomotori e correlati. Esistono prove evidenti a sostegno del suo uso continuato in ambito clinico.

Tuttavia, la tecnica AR originale è troppo ingombrante. Si tratta di un allenamento intensivo una volta alla settimana per 12 settimane consecutive. Ogni sessione settimanale dura 60 minuti e ai soggetti è richiesto di fare auto-pratica a casa per almeno 15-20 minuti al giorno. Pertanto, oltre il 25% dei soggetti reclutati abbandona il corso di formazione. Gli investigatori hanno modificato la tecnica AR originale riducendo la durata dell'addestramento a una sola volta, della durata di 60 minuti. I partecipanti sono invitati a fare auto-pratica a casa per 15-20 minuti al giorno come nella tecnica originale. Invece di venire a una lezione settimanale, gli investigatori usano il telefono per comunicare con i soggetti una volta alla settimana per 12 settimane consecutive. Uno studio preliminare ha mostrato che tutti i 10 soggetti reclutati sono rimasti nello studio (MR; tecnica di rilassamento modificata) fino al completamento. Tutti hanno riportato un notevole miglioramento dei loro sintomi vasomotori.

In questo studio, i ricercatori propongono di confrontare la nostra versione modificata di AR con il metodo originale in uno studio clinico controllato randomizzato. I soggetti saranno donne tailandesi in menopausa con sintomi vasomotori. Gli esiti principali sono la riduzione del punteggio MRS (intensità delle vampate di calore, sudorazioni notturne e disturbi del sonno) tra coloro che rimangono nel programma alla fine dello studio (valutazione dell'efficacia). Poiché quasi tutti i pazienti rimarranno nel gruppo MR, mentre si prevede che > 25% di quelli nel gruppo AR abbandoneranno lo studio, i ricercatori dovrebbero essere in grado di dimostrare una superiorità di MR su AR anche in termini di efficacia .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Northeast
      • Maha Sarakam, Northeast, Tailandia, 44000
        • Mahassarakham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in perimenopausa e donne in postmenopausa con menopausa chirurgica o spontanea.
  • Donne che hanno almeno 5 punti di punteggio MRS.

Criteri di esclusione:

  • Donne che stanno assumendo una terapia ormonale per qualsiasi motivo negli ultimi tre mesi prima di entrare nei sentieri.
  • Donne con ipertensione incontrollata (pressione diastolica >95 mmHg) o uso quotidiano di sedativi, tranquillanti o farmaci antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilassamento applicato (AR)
Comportamentale: Rilassamento applicato (AR)
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di formazione AR. Successivamente verrà chiesto loro di esercitarsi a casa una volta al giorno per 15-20 minuti durante il tempo libero, almeno 5 giorni a settimana per tutte le 12 settimane del periodo di follow-up.
Altri nomi:
  • Rilassamento comportamentale applicato
Sperimentale: Rilassamento modificato (MR)
Comportamentale: Rilassamento modificato (MR)
La tecnica MR è modificata dalla tecnica AR che richiederà ai partecipanti di partecipare a una sola sessione, della durata di 60 minuti. Dopo la sessione di formazione, ai partecipanti verrà data una dispensa su MR. Continueranno a praticare la RM a casa una volta al giorno per 15-20 minuti durante il tempo libero, almeno 5 giorni alla settimana per tutte le 12 settimane del periodo di follow-up.
Altri nomi:
  • Rilassamento comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi globali della Menopausal Rating Scale (MRS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura MRS dopo l'intervento a 1, 2 e 3 mesi per il follow-up.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza e della gravità delle vampate di calore.
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la frequenza e la gravità delle vampate di calore dopo l'intervento a 1, 2 e 3 mesi.
12 settimane
Variazione della frequenza e della gravità della sudorazione notturna.
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la frequenza e la gravità della sudorazione notturna dopo l'intervento a 1, 2 e 3 mesi.
12 settimane
Variazione della frequenza e della gravità dei disturbi del sonno.
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare la frequenza e la gravità dei disturbi del sonno dopo l'intervento a 1, 2 e 3 mesi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARMR-Sympts

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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