Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Applied Relaxation (AR) -techniek versus de gewijzigde versie voor de behandeling van symptomen van de menopauze

28 december 2011 bijgewerkt door: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Fase 3-studie van Applied Relaxation (AR) -techniek die symptomen van de menopauze behandelt

Het doel van deze studie is om een ​​betere werkzaamheid en effectiviteit aan te tonen van de gewijzigde toegepaste ontspanningstechniek ten opzichte van de originele versie voor de behandeling van symptomen van de menopauze.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Applied Relaxation (AR) is de meest gebruikte gedragsmethode voor de behandeling van symptomen van de menopauze. Veel klinische onderzoeken meldden dat de techniek de vasomotorische en gerelateerde symptomen effectief verbeterde. Er is sterk bewijs om het voortdurende gebruik ervan in klinische omgevingen te ondersteunen.

De originele AR-techniek is echter te omslachtig. Het gaat om een ​​intensieve training eenmaal per week gedurende 12 opeenvolgende weken. Elke wekelijkse sessie duurt 60 minuten en de proefpersonen wordt verzocht om thuis minimaal 15-20 minuten per dag zelf te oefenen. Als zodanig verlaat >25% van de geworven proefpersonen de training. De onderzoekers hebben de oorspronkelijke AR-techniek aangepast door de duur van de training terug te brengen tot slechts één keer, namelijk 60 minuten. Deelnemers wordt verzocht om thuis 15-20 minuten per dag zelf te oefenen, net als bij de oorspronkelijke techniek. In plaats van naar een wekelijkse les te komen, gebruiken de onderzoekers de telefoon om gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal per week met de proefpersonen te communiceren. Een voorbereidende studie toonde aan dat alle 10 gerekruteerde proefpersonen in de studie bleven (MR; gemodificeerde relaxatietechniek) tot voltooiing. Ze rapporteerden allemaal een dramatische verbetering van hun vasomotorische symptomen.

In deze studie stellen de onderzoekers voor om onze aangepaste versie van AR te vergelijken met de originele methode in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De proefpersonen zullen Thaise vrouwen in de menopauze zijn met vasomotorische symptomen. De belangrijkste resultaten zijn de verlaging van de MRS-score (intensiteit van opvliegers, nachtelijk zweten en slaapstoornissen) bij degenen die aan het einde van het onderzoek in het programma blijven (werkzaamheidsevaluatie). Aangezien bijna alle patiënten in de MR-groep zullen blijven, terwijl verwacht wordt dat >25% van degenen in de AR-groep uit het onderzoek zullen stappen, zouden de onderzoekers ook in staat moeten zijn om een ​​superioriteit van MR ten opzichte van AR aan te tonen in termen van effectiviteit. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Northeast
      • Maha Sarakam, Northeast, Thailand, 44000
        • Mahassarakham Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perimenopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen met een chirurgische of spontane menopauze.
  • Vrouwen die minimaal 5 punten MRS scoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die om welke reden dan ook hormoontherapie hebben ondergaan in de afgelopen drie maanden voordat ze de paden betreden.
  • Vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (>95 mmHg diastolische druk) of dagelijks gebruik van sedativa, kalmerende middelen of antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toegepaste Ontspanning (AR)
Deelnemers krijgen 12 sessies AR-training. Daarna zullen ze worden gevraagd om in hun vrije tijd eenmaal per dag 15-20 minuten thuis te oefenen, minimaal 5 dagen per week gedurende de gehele 12 weken van de follow-up-periode.
Andere namen:
  • Gedragsmatige Toegepaste Ontspanning
Experimenteel: Gewijzigde Ontspanning (MR)
De MR-techniek is gewijzigd ten opzichte van de AR-techniek, waarbij deelnemers slechts 1 sessie van 60 minuten hoeven bij te wonen. Na de training krijgen de deelnemers een hand-out over MR. Ze blijven thuis MR eenmaal per dag oefenen gedurende 15-20 minuten in hun vrije tijd, ten minste 5 dagen per week gedurende de volledige 12 weken van de follow-upperiode.
Andere namen:
  • Gedragsontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in globale scores van Menopausal Rating Scale (MRS).
Tijdsspanne: 12 weken
MRS-meting na interventie op 1, 2 en 3 maanden voor follow-up.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie en ernst van opvliegers.
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de frequentie en ernst van opvliegers na interventie op 1, 2 en 3 maanden.
12 weken
Verandering in de frequentie en ernst van nachtelijk zweten.
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de frequentie en ernst van nachtelijk zweten na interventie na 1, 2 en 3 maanden.
12 weken
Verandering in de frequentie en ernst van slaapstoornissen.
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de frequentie en ernst van slaapstoornissen na interventie na 1, 2 en 3 maanden.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren