- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01429636
Applied Relaxation (AR) -techniek versus de gewijzigde versie voor de behandeling van symptomen van de menopauze
Fase 3-studie van Applied Relaxation (AR) -techniek die symptomen van de menopauze behandelt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Applied Relaxation (AR) is de meest gebruikte gedragsmethode voor de behandeling van symptomen van de menopauze. Veel klinische onderzoeken meldden dat de techniek de vasomotorische en gerelateerde symptomen effectief verbeterde. Er is sterk bewijs om het voortdurende gebruik ervan in klinische omgevingen te ondersteunen.
De originele AR-techniek is echter te omslachtig. Het gaat om een intensieve training eenmaal per week gedurende 12 opeenvolgende weken. Elke wekelijkse sessie duurt 60 minuten en de proefpersonen wordt verzocht om thuis minimaal 15-20 minuten per dag zelf te oefenen. Als zodanig verlaat >25% van de geworven proefpersonen de training. De onderzoekers hebben de oorspronkelijke AR-techniek aangepast door de duur van de training terug te brengen tot slechts één keer, namelijk 60 minuten. Deelnemers wordt verzocht om thuis 15-20 minuten per dag zelf te oefenen, net als bij de oorspronkelijke techniek. In plaats van naar een wekelijkse les te komen, gebruiken de onderzoekers de telefoon om gedurende 12 opeenvolgende weken eenmaal per week met de proefpersonen te communiceren. Een voorbereidende studie toonde aan dat alle 10 gerekruteerde proefpersonen in de studie bleven (MR; gemodificeerde relaxatietechniek) tot voltooiing. Ze rapporteerden allemaal een dramatische verbetering van hun vasomotorische symptomen.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om onze aangepaste versie van AR te vergelijken met de originele methode in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. De proefpersonen zullen Thaise vrouwen in de menopauze zijn met vasomotorische symptomen. De belangrijkste resultaten zijn de verlaging van de MRS-score (intensiteit van opvliegers, nachtelijk zweten en slaapstoornissen) bij degenen die aan het einde van het onderzoek in het programma blijven (werkzaamheidsevaluatie). Aangezien bijna alle patiënten in de MR-groep zullen blijven, terwijl verwacht wordt dat >25% van degenen in de AR-groep uit het onderzoek zullen stappen, zouden de onderzoekers ook in staat moeten zijn om een superioriteit van MR ten opzichte van AR aan te tonen in termen van effectiviteit. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Northeast
-
Maha Sarakam, Northeast, Thailand, 44000
- Mahassarakham Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perimenopauzale vrouwen en postmenopauzale vrouwen met een chirurgische of spontane menopauze.
- Vrouwen die minimaal 5 punten MRS scoren.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die om welke reden dan ook hormoontherapie hebben ondergaan in de afgelopen drie maanden voordat ze de paden betreden.
- Vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (>95 mmHg diastolische druk) of dagelijks gebruik van sedativa, kalmerende middelen of antidepressiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegepaste Ontspanning (AR)
|
Deelnemers krijgen 12 sessies AR-training.
Daarna zullen ze worden gevraagd om in hun vrije tijd eenmaal per dag 15-20 minuten thuis te oefenen, minimaal 5 dagen per week gedurende de gehele 12 weken van de follow-up-periode.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewijzigde Ontspanning (MR)
|
De MR-techniek is gewijzigd ten opzichte van de AR-techniek, waarbij deelnemers slechts 1 sessie van 60 minuten hoeven bij te wonen.
Na de training krijgen de deelnemers een hand-out over MR.
Ze blijven thuis MR eenmaal per dag oefenen gedurende 15-20 minuten in hun vrije tijd, ten minste 5 dagen per week gedurende de volledige 12 weken van de follow-upperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in globale scores van Menopausal Rating Scale (MRS).
Tijdsspanne: 12 weken
|
MRS-meting na interventie op 1, 2 en 3 maanden voor follow-up.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentie en ernst van opvliegers.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de frequentie en ernst van opvliegers na interventie op 1, 2 en 3 maanden.
|
12 weken
|
|
Verandering in de frequentie en ernst van nachtelijk zweten.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de frequentie en ernst van nachtelijk zweten na interventie na 1, 2 en 3 maanden.
|
12 weken
|
|
Verandering in de frequentie en ernst van slaapstoornissen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de frequentie en ernst van slaapstoornissen na interventie na 1, 2 en 3 maanden.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- NIH is the nation's medical research agency-supporting scientific studies that turn discovery into health.
- PubMed comprises more than 21 million citations for biomedical literature from MEDLINE, life science journals, and online books.
- Elsevier is committed to making genuine contributions to the science and health communities.
- The Journal of The North American Menopause Society is a peer-reviewed scientific journal owned by NAMS and published by Lippincott Williams & Wilkins (LWW).
- The International Journal of Clinical and Health Psychology.
- The world's largest collection of STM books, journals, protocol and reference works.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARMR-Sympts
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .