Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Техника прикладной релаксации (ПР) по сравнению с ее модифицированной версией для лечения симптомов менопаузы

28 декабря 2011 г. обновлено: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Фаза 3 исследования техники прикладной релаксации (ПР) для лечения симптомов менопаузы

Целью данного исследования является демонстрация большей эффективности и действенности модифицированной техники прикладной релаксации по сравнению с ее оригинальной версией для лечения симптомов менопаузы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прикладная релаксация (ПР) является наиболее часто используемым поведенческим методом для лечения симптомов менопаузы. Во многих клинических испытаниях сообщалось, что этот метод эффективно улучшал вазомоторные и связанные с ними симптомы. Имеются убедительные доказательства в поддержку его дальнейшего использования в клинических условиях.

Однако оригинальная техника дополненной реальности слишком громоздка. Он предполагает интенсивные тренировки один раз в неделю в течение 12 недель подряд. Каждая еженедельная сессия занимает 60 минут, и испытуемых просят заниматься самостоятельно дома не менее 15-20 минут в день. Таким образом,> 25% набранных субъектов выбывают из курса обучения. Исследователи модифицировали первоначальную технику дополненной реальности, сократив продолжительность тренировки до 60 минут. Участников просят заниматься самостоятельно дома по 15-20 минут в день, как в оригинальной методике. Вместо еженедельных занятий исследователи используют телефон для общения с испытуемыми один раз в неделю в течение 12 недель подряд. Предварительное исследование показало, что все 10 набранных субъектов оставались в исследовании (МР, модифицированная техника релаксации) до его завершения. Все они сообщили о резком улучшении вазомоторных симптомов.

В этом исследовании исследователи предлагают сравнить нашу модифицированную версию AR с оригинальным методом в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. Субъектами будут тайские женщины в период менопаузы с вазомоторными симптомами. Основными результатами являются снижение баллов по MRS (интенсивность приливов, ночной потливости и нарушений сна) среди тех, кто остается в программе в конце исследования (оценка эффективности). Поскольку почти все пациенты останутся в группе МР, в то время как ожидается, что > 25% пациентов в группе АР выпадут из исследования, исследователи должны быть в состоянии продемонстрировать превосходство МР над АР с точки зрения эффективности, а также .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Northeast
      • Maha Sarakam, Northeast, Таиланд, 44000
        • Mahassarakham Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в перименопаузе и женщины в постменопаузе с хирургической или спонтанной менопаузой.
  • Женщины, имеющие не менее 5 баллов по шкале MRS.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые по какой-либо причине принимали какую-либо гормональную терапию в течение последних трех месяцев до начала занятий.
  • Женщины с неконтролируемой артериальной гипертензией (диастолическое давление >95 мм рт. ст.) или ежедневно принимающие седативные средства, транквилизаторы или антидепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прикладная релаксация (AR)
Поведенческий: Прикладная релаксация (AR)
Участники получат 12 сессий обучения AR. После этого им будет предложено заниматься дома один раз в день по 15-20 минут в свободное время, не менее 5 дней в неделю в течение всех 12 недель периода наблюдения.
Другие имена:
  • Поведенческая прикладная релаксация
Экспериментальный: Модифицированная релаксация (MR)
Поведенческий: Модифицированная релаксация (MR)
Техника MR является модифицированной по сравнению с техникой AR, которая требует от участников посещения только 1 сеанса продолжительностью 60 минут. После тренинга участникам будет выдан раздаточный материал по MR. Они будут продолжать практиковать МР дома один раз в день по 15-20 минут в свободное время, по крайней мере, 5 дней в неделю в течение всех 12 недель периода наблюдения.
Другие имена:
  • Поведенческая релаксация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в глобальных баллах шкалы оценки менопаузы (MRS).
Временное ограничение: 12 недель
Измерение MRS после вмешательства через 1, 2 и 3 месяца для последующего наблюдения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты и тяжести приливов.
Временное ограничение: 12 недель
Измерьте частоту и тяжесть приливов после вмешательства через 1, 2 и 3 месяца.
12 недель
Изменение частоты и выраженности ночной потливости.
Временное ограничение: 12 недель
Измерьте частоту и тяжесть ночной потливости после вмешательства через 1, 2 и 3 месяца.
12 недель
Изменение частоты и выраженности нарушений сна.
Временное ограничение: 12 недель
Измерьте частоту и тяжесть нарушений сна после вмешательства через 1, 2 и 3 месяца.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Следователи

  • Главный следователь: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARMR-Sympts

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прикладная релаксация (AR)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться