- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01429636
갱년기 증상 치료를 위한 응용 이완(AR) 기법 대 변형된 버전
갱년기 증상을 치료하는 응용 이완(AR) 기법의 3상 연구
연구 개요
상세 설명
Applied Relaxation(AR)은 갱년기 증상을 치료하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 행동 방법입니다. 많은 임상 시험에서 이 기술이 혈관 운동 및 관련 증상을 효과적으로 개선했다고 보고했습니다. 임상 환경에서 지속적으로 사용할 수 있다는 강력한 증거가 있습니다.
하지만 기존의 AR 기술은 너무 번거롭다. 12주 연속으로 일주일에 한 번씩 집중 훈련을 받습니다. 각 주간 세션은 60분이 소요되며 피험자는 하루에 최소 15-20분 동안 집에서 자가 연습을 해야 합니다. 따라서 모집된 피험자의 >25%가 교육 과정에서 탈락합니다. 수사관들은 훈련 기간을 60분 동안 단 한 번으로 줄임으로써 원래의 AR 기술을 수정했습니다. 참가자는 원래의 기술과 같이 집에서 하루 15-20분 동안 자가 연습을 하도록 요청됩니다. 주간 수업에 참석하는 대신 조사관은 전화를 사용하여 12주 동안 일주일에 한 번 피험자와 통신합니다. 예비 연구에서는 모집된 10명의 피험자 모두가 완료될 때까지 연구(MR, 수정된 이완 기술)에 남아 있는 것으로 나타났습니다. 그들은 모두 혈관 운동 증상의 극적인 개선을 보고했습니다.
이 연구에서 연구자들은 수정된 AR 버전을 무작위 통제 임상 시험의 원래 방법과 비교할 것을 제안합니다. 피험자는 혈관 운동 증상이 있는 태국의 갱년기 여성입니다. 주요 결과는 연구가 끝날 때 프로그램에 남아있는 사람들의 MRS 점수(안면 홍조, 야간 발한 및 수면 장애의 강도) 감소입니다(효능 평가). 거의 모든 환자가 MR 그룹에 남고 AR 그룹의 >25%가 연구에서 탈락할 것으로 예상되므로 연구자는 유효성 측면에서도 AR보다 MR이 우월함을 입증할 수 있어야 합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Northeast
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Maha Sarakam, Northeast, 태국, 44000
- Mahassarakham Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 폐경 또는 자연 폐경이 있는 폐경기 여성 및 폐경 후 여성.
- MRS 점수가 5점 이상인 여성.
제외 기준:
- 트레일에 들어가기 전 지난 3개월 동안 어떤 이유로든 호르몬 요법을 받고 있는 여성.
- 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 >95mmHg)이 있거나 진정제, 진정제 또는 항우울제를 매일 사용하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적용 이완(AR)
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참가자는 12개의 세션 AR 교육을 받게 됩니다.
그 후 그들은 여가 시간 동안 하루에 한 번 15-20분 동안 집에서 연습하도록 요청받게 되며, 추적 기간의 전체 12주 동안 주 5일 이상입니다.
다른 이름들:
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실험적: 수정 이완(MR)
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MR 기술은 참가자가 60분 동안 지속되는 1개의 세션에만 참석하도록 요구하는 AR 기술에서 수정된 것입니다.
교육 세션 후 참가자에게는 MR에 대한 유인물이 제공됩니다.
그들은 전체 12주 추적 기간 동안 주 5일 이상, 여가 시간 동안 하루에 한 번 15-20분 동안 집에서 MR 연습을 계속할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갱년기 평가 척도(MRS)의 글로벌 점수 변화.
기간: 12주
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후속 조치를 위해 개입 후 1, 2, 3개월에 MRS 측정.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면 홍조의 빈도와 정도의 변화.
기간: 12주
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1, 2, 3개월에 개입 후 안면 홍조의 빈도와 심각도를 측정합니다.
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12주
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식은땀의 빈도와 정도의 변화.
기간: 12주
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1, 2, 3개월에 개입 후 식은땀의 빈도와 심각도를 측정합니다.
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12주
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수면 장애의 빈도와 심각도의 변화.
기간: 12주
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개입 후 1, 2, 3개월에 수면 장애의 빈도와 심각도를 측정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- NIH is the nation's medical research agency-supporting scientific studies that turn discovery into health.
- PubMed comprises more than 21 million citations for biomedical literature from MEDLINE, life science journals, and online books.
- Elsevier is committed to making genuine contributions to the science and health communities.
- The Journal of The North American Menopause Society is a peer-reviewed scientific journal owned by NAMS and published by Lippincott Williams & Wilkins (LWW).
- The International Journal of Clinical and Health Psychology.
- The world's largest collection of STM books, journals, protocol and reference works.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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