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Technique de relaxation appliquée (RA) versus sa version modifiée pour le traitement des symptômes de la ménopause

28 décembre 2011 mis à jour par: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Étude de phase 3 de la technique de relaxation appliquée (AR) qui traite les symptômes de la ménopause

Le but de cette étude est de démontrer une meilleure efficacité et efficacité de la technique de relaxation appliquée modifiée par rapport à sa version originale pour le traitement des symptômes de la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La relaxation appliquée (AR) est la méthode comportementale la plus couramment utilisée pour traiter les symptômes de la ménopause. De nombreux essais cliniques ont rapporté que la technique améliorait efficacement les symptômes vasomoteurs et associés. Il existe des preuves solides pour soutenir son utilisation continue dans les milieux cliniques.

Cependant, la technique AR originale est trop lourde. Il s'agit d'un entraînement intensif une fois par semaine pendant 12 semaines consécutives. Chaque session hebdomadaire dure 60 minutes et les sujets sont invités à s'entraîner à la maison pendant au moins 15 à 20 minutes par jour. Ainsi, >25% des sujets recrutés abandonnent la formation. Les enquêteurs ont modifié la technique AR originale en réduisant la durée de l'entraînement à une seule fois, d'une durée de 60 minutes. Les participants sont priés de s'entraîner à la maison pendant 15 à 20 minutes/jour comme dans la technique originale. Au lieu de venir à un cours hebdomadaire, les enquêteurs utilisent le téléphone pour communiquer avec les sujets une fois par semaine pendant 12 semaines consécutives. Une étude préliminaire a montré que les 10 sujets recrutés sont restés dans l'étude (IRM ; technique de relaxation modifiée) jusqu'à la fin. Ils ont tous signalé une amélioration spectaculaire de leurs symptômes vasomoteurs.

Dans cette étude, les chercheurs proposent de comparer notre version modifiée de la RA avec la méthode originale dans un essai clinique contrôlé randomisé. Les sujets seront des femmes ménopausées thaïlandaises présentant des symptômes vasomoteurs. Les principaux résultats sont la réduction du score MRS (intensité des bouffées de chaleur, sueurs nocturnes et troubles du sommeil) chez ceux qui restent dans le programme à la fin de l'étude (évaluation de l'efficacité). Comme presque tous les patients resteront dans le groupe RM, alors que plus de 25 % de ceux du groupe RA devraient abandonner l'étude, les investigateurs devraient être en mesure de démontrer une supériorité de la RM sur la RA en termes d'efficacité également. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Northeast
      • Maha Sarakam, Northeast, Thaïlande, 44000
        • Mahassarakham Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en périménopause et femmes ménopausées avec ménopause chirurgicale ou spontanée.
  • Les femmes qui ont au moins 5 points de score MRS.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui suivent une hormonothérapie pour quelque raison que ce soit au cours des trois derniers mois précédant leur entrée sur les sentiers.
  • Femmes souffrant d'hypertension non contrôlée (pression diastolique > 95 mmHg) ou utilisant quotidiennement des sédatifs, des tranquillisants ou des antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Relaxation Appliquée (RA)
Comportemental: Relaxation Appliquée (AR)
Les participants recevront 12 sessions de formation AR. Après cela, il leur sera demandé de s'entraîner à la maison une fois par jour pendant 15 à 20 minutes pendant leurs temps libres, au moins 5 jours par semaine pendant les 12 semaines de la période de suivi.
Autres noms:
  • Relaxation Appliquée Comportementale
Expérimental: Relaxation modifiée (MR)
Comportemental: Relaxation modifiée (MR)
La technique MR est une modification de la technique AR qui obligera les participants à assister à une seule session, d'une durée de 60 minutes. Après la session de formation, les participants recevront un document sur la RM. Ils continueront à pratiquer la RM à domicile une fois par jour pendant 15 à 20 minutes pendant leurs temps libres, au moins 5 jours par semaine pendant les 12 semaines de la période de suivi.
Autres noms:
  • Détente comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores globaux de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS).
Délai: 12 semaines
Mesure MRS après intervention à 1, 2 et 3 mois pour le suivi.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence et de la gravité des bouffées de chaleur.
Délai: 12 semaines
Mesurer la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur après intervention à 1, 2 et 3 mois.
12 semaines
Modification de la fréquence et de la sévérité des sueurs nocturnes.
Délai: 12 semaines
Mesurer la fréquence et la sévérité des sueurs nocturnes après intervention à 1, 2 et 3 mois.
12 semaines
Modification de la fréquence et de la gravité des troubles du sommeil.
Délai: 12 semaines
Mesurer la fréquence et la sévérité des troubles du sommeil après intervention à 1, 2 et 3 mois.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARMR-Sympts

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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