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应用放松 (AR) 技术及其改良版治疗更年期症状

2011年12月28日 更新者:Suprawita Saensak、Chiang Mai University

治疗更年期症状的应用放松 (AR) 技术的第 3 期研究

本研究的目的是证明改进的应用放松技术比其治疗更年期症状的原始版本更好的疗效和有效性。

研究概览

详细说明

应用放松 (AR) 是治疗更年期症状最常用的行为方法。 许多临床试验报告说,该技术有效地改善了血管舒缩和相关症状。 有强有力的证据支持其在临床环境中继续使用。

然而,原有的AR技术过于繁琐。 它涉及连续 12 周每周一次的强化训练。 每周一次的课程需要 60 分钟,要求受试者每天至少在家进行 15-20 分钟的自我练习。 因此,>25% 的招募对象退出了培训课程。 研究人员通过将训练持续时间减少到只有一次,持续 60 分钟来修改原始 AR 技术。 要求参与者每天在家中按照原始技术进行 15-20 分钟的自我练习。 研究人员没有每周上课,而是连续 12 周每周使用电话与受试者交流一次。 一项初步研究表明,所有 10 名招募的受试者都留在研究中(MR;改良的放松技术)直到完成。 他们都报告说他们的血管舒缩症状有了显着改善。

在这项研究中,研究人员建议在随机对照临床试验中将我们修改后的 AR 版本与原始方法进行比较。 受试者将是具有血管舒缩症状的泰国更年期妇女。 主要结果是在研究结束时继续参加该计划的人的 MRS 评分(潮热、盗汗和睡眠障碍的强度)降低(疗效评估)。 由于几乎所有患者都将留在 MR 组,而 AR 组中 >25% 的患者预计会退出研究,因此研究人员应该能够证明 MR 在有效性方面也优于 AR .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Northeast
      • Maha Sarakam、Northeast、泰国、44000
        • Mahassarakham Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 手术绝经或自然绝经的围绝经期妇女和绝经后妇女。
  • MRS 得分至少为 5 分的女性。

排除标准:

  • 在进入步道之前的过去三个月内因任何原因接受过任何激素治疗的女性。
  • 高血压未控制(>95mmHg 舒张压)或每天使用镇静剂、安定剂或抗抑郁药物的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:应用放松 (AR)
参与者将接受 12 节 AR 培训。 之后,他们将被要求在闲暇时间每天在家练习一次,每次 15-20 分钟,在后续的整个 12 周中,每周至少练习 5 天。
其他名称:
  • 行为应用放松
实验性的:改良松弛 (MR)
MR 技术是从 AR 技术修改而来的,AR 技术将要求参与者仅参加 1 个会话,持续 60 分钟。 培训课程结束后,参与者将获得有关 MR 的讲义。 他们将在闲暇时间每天在家练习一次 MR,每次 15-20 分钟,在整个 12 周的随访期间每周至少练习 5 天。
其他名称:
  • 行为放松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更年期评定量表 (MRS) 全球评分的变化。
大体时间:12周
干预后1、2、3个月MRS测量进行随访。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
潮热的频率和严重程度发生变化。
大体时间:12周
在干预后第 1、2 和 3 个月测量潮热的频率和严重程度。
12周
盗汗的频率和严重程度发生变化。
大体时间:12周
在 1、2 和 3 个月干预后测量盗汗的频率和严重程度。
12周
睡眠障碍的频率和严重程度发生变化。
大体时间:12周
在干预后 1、2 和 3 个月测量睡眠障碍的频率和严重程度。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suprawita - Saensak, PhDcandidate、PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月6日

首次发布 (估计)

2011年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月28日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ARMR-Sympts

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