Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Applied Relaxation (AR)-teknikk versus dens modifiserte versjon for behandling av menopausale symptomer

28. desember 2011 oppdatert av: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Fase 3-studie av anvendt avslapningsteknikk (AR) som behandler menopausale symptomer

Hensikten med denne studien er å demonstrere bedre effekt og effektivitet av modifisert anvendt avslapningsteknikk i forhold til originalversjonen for behandling av menopausale symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Applied Relaxation (AR) er den mest brukte atferdsmetoden for å behandle menopausale symptomer. Mange kliniske studier rapporterte at teknikken effektivt forbedret vasomotoriske og relaterte symptomer. Det er sterke bevis som støtter fortsatt bruk i kliniske omgivelser.

Den originale AR-teknikken er imidlertid for tungvint. Det innebærer intensiv trening en gang i uken i 12 sammenhengende uker. Hver ukentlig økt tar 60 minutter, og forsøkspersonene bes om å øve seg hjemme i minst 15-20 minutter/dag. Som sådan faller >25 % av de rekrutterte fagene fra kurset. Etterforskerne har modifisert den originale AR-teknikken ved å redusere varigheten av treningen til bare én gang, som varer i 60 minutter. Deltakerne bes om å øve seg selv hjemme i 15-20 minutter/dag som i originalteknikk. I stedet for å komme til en ukentlig klasse, bruker etterforskerne telefon til å kommunisere med forsøkspersonene en gang i uken i 12 sammenhengende uker. En foreløpig studie viste at alle de 10 rekrutterte forsøkspersonene forble i studien (MR; modifisert avslapningsteknikk) til den var fullført. De rapporterte alle om dramatisk forbedring i sine vasomotoriske symptomer.

I denne studien foreslår etterforskerne å sammenligne vår modifiserte versjon av AR med den originale metoden i en randomisert kontrollert klinisk studie. Forsøkspersonene vil være thailandske kvinner i overgangsalderen med vasomotoriske symptomer. Hovedresultatene er reduksjonen i MRS-skåren (intensiteten av hetetokter, nattesvette og søvnforstyrrelser) blant de som forblir i programmet ved slutten av studien (effektivitetsevaluering). Siden nesten alle pasienter vil forbli i MR-gruppen, mens >25 % av de i AR-gruppen forventes å droppe ut av studien, bør etterforskerne også kunne demonstrere en overlegenhet av MR over AR når det gjelder effektivitet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Northeast
      • Maha Sarakam, Northeast, Thailand, 44000
        • Mahassarakham Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perimenopausale kvinner og postmenopausale kvinner med enten kirurgisk eller spontan overgangsalder.
  • Kvinner som har minst 5 poeng av MRS-poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har tatt hormonbehandling av en eller annen grunn de siste tre månedene før de gikk inn på stiene.
  • Kvinner med ukontrollert hypertensjon (>95 mmHg diastolisk trykk) eller daglig bruk av beroligende midler, beroligende eller antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Applied Relaxation (AR)
Atferdsmessig: Applied Relaxation (AR)
Deltakerne vil motta 12 økter AR-trening. Deretter vil de bli bedt om å trene hjemme en gang om dagen i 15-20 minutter i fritiden, minst 5 dager i uken i hele 12 uker av oppfølgingsperioden.
Andre navn:
  • Behavioural Applied Relaxation
Eksperimentell: Modifisert avslapning (MR)
Atferdsmessig: Modifisert avslapning (MR)
MR-teknikken er modifisert fra AR-teknikken som krever at deltakerne kun deltar på 1 økt som varer i 60 minutter. Etter treningsøkten vil deltakerne få utdelt en hand-out om MR. De vil fortsette å trene MR hjemme en gang daglig i 15-20 minutter i fritiden, minst 5 dager i uken i hele 12 uker av oppfølgingsperioden.
Andre navn:
  • Atferdsmessig avslapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i globale poengsummer for Menopausal Rating Scale (MRS).
Tidsramme: 12 uker
MRS-tiltak etter intervensjon ved 1, 2 og 3 måneder for oppfølging.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens og alvorlighetsgrad av hetetokter.
Tidsramme: 12 uker
Mål hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter etter intervensjon ved 1, 2 og 3 måneder.
12 uker
Endring i hyppigheten og alvorlighetsgraden av nattesvette.
Tidsramme: 12 uker
Mål frekvensen og alvorlighetsgraden av nattesvette etter intervensjon ved 1, 2 og 3 måneder.
12 uker
Endring i frekvens og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
Tidsramme: 12 uker
Mål frekvensen og alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser etter intervensjon ved 1, 2 og 3 måneder.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARMR-Sympts

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Applied Relaxation (AR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere