- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01429636
Angewandte Entspannungstechnik (AR) im Vergleich zu ihrer modifizierten Version zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden
Phase-3-Studie zur angewandten Entspannungstechnik (AR) zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angewandte Entspannung (AR) ist die am häufigsten verwendete Verhaltensmethode zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden. Viele klinische Studien berichteten, dass die Technik vasomotorische und verwandte Symptome effektiv verbesserte. Es gibt starke Beweise, die seine fortgesetzte Verwendung in klinischen Umgebungen unterstützen.
Die ursprüngliche AR-Technik ist jedoch zu umständlich. Es beinhaltet intensives Training einmal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede wöchentliche Sitzung dauert 60 Minuten, und die Probanden werden gebeten, zu Hause mindestens 15-20 Minuten pro Tag Selbstübungen durchzuführen. So brechen > 25 % der rekrutierten Probanden die Ausbildung ab. Die Forscher haben die ursprüngliche AR-Technik modifiziert, indem sie die Trainingsdauer auf nur einmal 60 Minuten reduziert haben. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause 15-20 Minuten/Tag wie in der Originaltechnik selbst zu üben. Anstatt zu einem wöchentlichen Unterricht zu kommen, verwenden die Ermittler 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche das Telefon, um mit den Probanden zu kommunizieren. Eine vorläufige Studie zeigte, dass alle 10 rekrutierten Probanden bis zum Abschluss in der Studie (MR; modifizierte Entspannungstechnik) blieben. Sie alle berichteten von einer dramatischen Verbesserung ihrer vasomotorischen Symptome.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, unsere modifizierte Version von AR mit der ursprünglichen Methode in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu vergleichen. Die Probanden werden thailändische Frauen in den Wechseljahren mit vasomotorischen Symptomen sein. Die wichtigsten Ergebnisse sind die Verringerung des MRS-Scores (Intensität von Hitzewallungen, Nachtschweiß und Schlafstörungen) bei denjenigen, die am Ende der Studie im Programm bleiben (Evaluierung der Wirksamkeit). Da fast alle Patienten in der MR-Gruppe bleiben werden, während > 25 % der Patienten in der AR-Gruppe voraussichtlich aus der Studie ausscheiden werden, sollten die Prüfärzte in der Lage sein, auch in Bezug auf die Wirksamkeit eine Überlegenheit von MR gegenüber AR nachzuweisen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Northeast
-
Maha Sarakam, Northeast, Thailand, 44000
- Mahassarakham Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Perimenopausale Frauen und postmenopausale Frauen mit entweder chirurgischer oder spontaner Menopause.
- Frauen mit mindestens 5 MRS-Punkten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die in den letzten drei Monaten vor Beginn der Trails aus irgendeinem Grund eine Hormontherapie erhalten haben.
- Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (>95 mmHg diastolischer Druck) oder täglicher Anwendung von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angewandte Entspannung (AR)
|
Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen AR-Training.
Danach werden sie gebeten, während der gesamten 12 Wochen des Nachbeobachtungszeitraums an mindestens 5 Tagen in der Woche einmal täglich 15-20 Minuten zu Hause zu üben.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Modifizierte Entspannung (MR)
|
Die MR-Technik ist eine Modifikation der AR-Technik, bei der die Teilnehmer nur an einer Sitzung teilnehmen müssen, die 60 Minuten dauert.
Nach der Schulung erhalten die Teilnehmer ein Handout zum Thema MR.
Sie werden während der gesamten 12 Wochen des Nachbeobachtungszeitraums an mindestens 5 Tagen in der Woche einmal täglich 15-20 Minuten zu Hause MR praktizieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der globalen Werte der Menopausal Rating Scale (MRS).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
MRS-Messung nach Eingriff nach 1, 2 und 3 Monaten zur Nachsorge.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messen Sie die Häufigkeit und Schwere der Hitzewallungen nach dem Eingriff nach 1, 2 und 3 Monaten.
|
12 Wochen
|
|
Änderung der Häufigkeit und Schwere von Nachtschweiß.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messen Sie die Häufigkeit und Schwere von Nachtschweiß nach dem Eingriff nach 1, 2 und 3 Monaten.
|
12 Wochen
|
|
Änderung der Häufigkeit und Schwere von Schlafstörungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messen Sie die Häufigkeit und Schwere der Schlafstörungen nach der Intervention nach 1, 2 und 3 Monaten.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- NIH is the nation's medical research agency-supporting scientific studies that turn discovery into health.
- PubMed comprises more than 21 million citations for biomedical literature from MEDLINE, life science journals, and online books.
- Elsevier is committed to making genuine contributions to the science and health communities.
- The Journal of The North American Menopause Society is a peer-reviewed scientific journal owned by NAMS and published by Lippincott Williams & Wilkins (LWW).
- The International Journal of Clinical and Health Psychology.
- The world's largest collection of STM books, journals, protocol and reference works.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARMR-Sympts
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