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Angewandte Entspannungstechnik (AR) im Vergleich zu ihrer modifizierten Version zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden

28. Dezember 2011 aktualisiert von: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Phase-3-Studie zur angewandten Entspannungstechnik (AR) zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden

Der Zweck dieser Studie ist es, eine bessere Wirksamkeit und Wirksamkeit einer modifizierten angewandten Entspannungstechnik gegenüber ihrer ursprünglichen Version zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angewandte Entspannung (AR) ist die am häufigsten verwendete Verhaltensmethode zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden. Viele klinische Studien berichteten, dass die Technik vasomotorische und verwandte Symptome effektiv verbesserte. Es gibt starke Beweise, die seine fortgesetzte Verwendung in klinischen Umgebungen unterstützen.

Die ursprüngliche AR-Technik ist jedoch zu umständlich. Es beinhaltet intensives Training einmal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen. Jede wöchentliche Sitzung dauert 60 Minuten, und die Probanden werden gebeten, zu Hause mindestens 15-20 Minuten pro Tag Selbstübungen durchzuführen. So brechen > 25 % der rekrutierten Probanden die Ausbildung ab. Die Forscher haben die ursprüngliche AR-Technik modifiziert, indem sie die Trainingsdauer auf nur einmal 60 Minuten reduziert haben. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause 15-20 Minuten/Tag wie in der Originaltechnik selbst zu üben. Anstatt zu einem wöchentlichen Unterricht zu kommen, verwenden die Ermittler 12 aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche das Telefon, um mit den Probanden zu kommunizieren. Eine vorläufige Studie zeigte, dass alle 10 rekrutierten Probanden bis zum Abschluss in der Studie (MR; modifizierte Entspannungstechnik) blieben. Sie alle berichteten von einer dramatischen Verbesserung ihrer vasomotorischen Symptome.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, unsere modifizierte Version von AR mit der ursprünglichen Methode in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu vergleichen. Die Probanden werden thailändische Frauen in den Wechseljahren mit vasomotorischen Symptomen sein. Die wichtigsten Ergebnisse sind die Verringerung des MRS-Scores (Intensität von Hitzewallungen, Nachtschweiß und Schlafstörungen) bei denjenigen, die am Ende der Studie im Programm bleiben (Evaluierung der Wirksamkeit). Da fast alle Patienten in der MR-Gruppe bleiben werden, während > 25 % der Patienten in der AR-Gruppe voraussichtlich aus der Studie ausscheiden werden, sollten die Prüfärzte in der Lage sein, auch in Bezug auf die Wirksamkeit eine Überlegenheit von MR gegenüber AR nachzuweisen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Northeast
      • Maha Sarakam, Northeast, Thailand, 44000
        • Mahassarakham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perimenopausale Frauen und postmenopausale Frauen mit entweder chirurgischer oder spontaner Menopause.
  • Frauen mit mindestens 5 MRS-Punkten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die in den letzten drei Monaten vor Beginn der Trails aus irgendeinem Grund eine Hormontherapie erhalten haben.
  • Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck (>95 mmHg diastolischer Druck) oder täglicher Anwendung von Beruhigungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angewandte Entspannung (AR)
Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen AR-Training. Danach werden sie gebeten, während der gesamten 12 Wochen des Nachbeobachtungszeitraums an mindestens 5 Tagen in der Woche einmal täglich 15-20 Minuten zu Hause zu üben.
Andere Namen:
  • Verhaltensorientierte Entspannung
Experimental: Modifizierte Entspannung (MR)
Die MR-Technik ist eine Modifikation der AR-Technik, bei der die Teilnehmer nur an einer Sitzung teilnehmen müssen, die 60 Minuten dauert. Nach der Schulung erhalten die Teilnehmer ein Handout zum Thema MR. Sie werden während der gesamten 12 Wochen des Nachbeobachtungszeitraums an mindestens 5 Tagen in der Woche einmal täglich 15-20 Minuten zu Hause MR praktizieren.
Andere Namen:
  • Verhaltensentspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der globalen Werte der Menopausal Rating Scale (MRS).
Zeitfenster: 12 Wochen
MRS-Messung nach Eingriff nach 1, 2 und 3 Monaten zur Nachsorge.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Häufigkeit und Schwere der Hitzewallungen nach dem Eingriff nach 1, 2 und 3 Monaten.
12 Wochen
Änderung der Häufigkeit und Schwere von Nachtschweiß.
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Häufigkeit und Schwere von Nachtschweiß nach dem Eingriff nach 1, 2 und 3 Monaten.
12 Wochen
Änderung der Häufigkeit und Schwere von Schlafstörungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die Häufigkeit und Schwere der Schlafstörungen nach der Intervention nach 1, 2 und 3 Monaten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

Klinische Studien zur Angewandte Entspannung (AR)

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