Técnica de relajación aplicada (RA) versus su versión modificada para tratar los síntomas de la menopausia
Estudio de fase 3 de la técnica de relajación aplicada (AR) que trata los síntomas de la menopausia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relajación aplicada (RA) es el método conductual más utilizado para tratar los síntomas de la menopausia. Muchos ensayos clínicos informaron que la técnica mejoró efectivamente los síntomas vasomotores y relacionados. Existe una fuerte evidencia para apoyar su uso continuo en entornos clínicos.
Sin embargo, la técnica AR original es demasiado engorrosa. Se trata de un entrenamiento intensivo una vez por semana durante 12 semanas consecutivas. Cada sesión semanal dura 60 minutos y se solicita a los sujetos que practiquen por sí mismos en casa durante al menos 15-20 minutos por día. Como tal, >25% de los sujetos reclutados abandonan el curso de formación. Los investigadores han modificado la técnica AR original al reducir la duración del entrenamiento a una sola vez, con una duración de 60 minutos. Se solicita a los participantes que practiquen por su cuenta en casa durante 15-20 minutos/día como en la técnica original. En lugar de asistir a una clase semanal, los investigadores usan el teléfono para comunicarse con los sujetos una vez por semana durante 12 semanas consecutivas. Un estudio preliminar mostró que los 10 sujetos reclutados permanecieron en el estudio (MR; técnica de relajación modificada) hasta su finalización. Todos informaron una mejoría dramática en sus síntomas vasomotores.
En este estudio, los investigadores proponen comparar nuestra versión modificada de AR con el método original en un ensayo clínico controlado aleatorio. Los sujetos serán mujeres menopáusicas tailandesas con síntomas vasomotores. Los principales resultados son la reducción de la puntuación MRS (intensidad de los sofocos, sudores nocturnos y trastornos del sueño) entre los que permanecen en el programa al final del estudio (evaluación de la eficacia). Como casi todos los pacientes permanecerán en el grupo de MR, mientras que se espera que >25 % de los del grupo de AR abandonen el estudio, los investigadores también deberían poder demostrar una superioridad de la MR sobre la AR en términos de efectividad. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Northeast
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Maha Sarakam, Northeast, Tailandia, 44000
- Mahassarakham Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas con menopausia quirúrgica o espontánea.
- Mujeres que tienen al menos 5 puntos de puntuación MRS.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están tomando cualquier terapia hormonal por cualquier motivo en los últimos tres meses antes de ingresar a los senderos.
- Mujeres con hipertensión no controlada (> 95 mmHg de presión diastólica) o uso diario de medicamentos sedantes, tranquilizantes o antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Relajación Aplicada (AR)
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Los participantes recibirán 12 sesiones de entrenamiento AR.
Después de eso, se les pedirá que practiquen en casa una vez al día durante 15 a 20 minutos durante su tiempo libre, al menos 5 días a la semana durante las 12 semanas completas del período de seguimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Relajación Modificada (MR)
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La técnica MR es una modificación de la técnica AR que requerirá que los participantes asistan solo a 1 sesión, con una duración de 60 minutos.
Después de la sesión de capacitación, los participantes recibirán un folleto sobre MR.
Continuarán practicando RM en casa una vez al día durante 15-20 minutos durante su tiempo libre, al menos 5 días a la semana durante las 12 semanas completas del período de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones globales de la Escala de calificación de la menopausia (MRS).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida MRS después de la intervención a 1, 2 y 3 meses para el seguimiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia y severidad de los sofocos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medir la frecuencia y severidad de los sofocos tras la intervención a 1, 2 y 3 meses.
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12 semanas
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Cambio en la frecuencia y severidad de los sudores nocturnos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mida la frecuencia y la severidad de los sudores nocturnos después de la intervención a los 1, 2 y 3 meses.
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12 semanas
|
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Cambio en la frecuencia y severidad de los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mida la frecuencia y la gravedad de los trastornos del sueño después de la intervención a 1, 2 y 3 meses.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- NIH is the nation's medical research agency-supporting scientific studies that turn discovery into health.
- PubMed comprises more than 21 million citations for biomedical literature from MEDLINE, life science journals, and online books.
- Elsevier is committed to making genuine contributions to the science and health communities.
- The Journal of The North American Menopause Society is a peer-reviewed scientific journal owned by NAMS and published by Lippincott Williams & Wilkins (LWW).
- The International Journal of Clinical and Health Psychology.
- The world's largest collection of STM books, journals, protocol and reference works.
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Otros números de identificación del estudio
- ARMR-Sympts
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