Técnica de Relaxamento Aplicado (AR) Versus Sua Versão Modificada para o Tratamento dos Sintomas da Menopausa
Estudo de Fase 3 da Técnica de Relaxamento Aplicado (AR) que Trata os Sintomas da Menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Relaxamento Aplicado (AR) é o método comportamental mais comumente usado para tratar os sintomas da menopausa. Muitos ensaios clínicos relataram que a técnica melhorou efetivamente os sintomas vasomotores e relacionados. Há uma forte evidência para apoiar seu uso contínuo em ambientes clínicos.
No entanto, a técnica AR original é muito complicada. Envolve treinamento intensivo uma vez por semana durante 12 semanas consecutivas. Cada sessão semanal leva 60 minutos, e os participantes são solicitados a fazer autoprática em casa por pelo menos 15-20 minutos/dia. Assim, >25% dos sujeitos recrutados abandonam o curso de formação. Os investigadores modificaram a técnica AR original, reduzindo a duração do treinamento para apenas uma vez, com duração de 60 minutos. Os participantes são solicitados a fazer autoprática em casa por 15-20 minutos/dia como na técnica original. Em vez de assistir a uma aula semanal, os pesquisadores usaram o telefone para se comunicar com os sujeitos uma vez por semana durante 12 semanas consecutivas. Um estudo preliminar mostrou que todos os 10 indivíduos recrutados permaneceram no estudo (RM; técnica de relaxamento modificada) até a conclusão. Todos relataram melhora dramática em seus sintomas vasomotores.
Neste estudo, os investigadores propõem comparar nossa versão modificada do AR com o método original em um ensaio clínico controlado randomizado. Os sujeitos serão mulheres tailandesas na menopausa com sintomas vasomotores. Os principais desfechos são a redução do escore MRS (intensidade dos fogachos, suores noturnos e distúrbios do sono) entre os que permanecem no programa ao final do estudo (avaliação da eficácia). Como quase todos os pacientes permanecerão no grupo RM, enquanto espera-se que mais de 25% daqueles no grupo AR abandonem o estudo, os investigadores devem ser capazes de demonstrar uma superioridade de RM sobre AR em termos de eficácia também .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Northeast
-
Maha Sarakam, Northeast, Tailândia, 44000
- Mahassarakham Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na perimenopausa e mulheres na pós-menopausa com menopausa cirúrgica ou espontânea.
- Mulheres que tenham pelo menos 5 pontos no escore MRS.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão fazendo terapia hormonal por qualquer motivo nos últimos três meses antes de entrar nas trilhas.
- Mulheres com hipertensão não controlada (pressão diastólica >95mmHg) ou uso diário de sedativos, tranquilizantes ou antidepressivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Relaxamento Aplicado (AR)
|
Os participantes receberão 12 sessões de treinamento AR.
Depois disso, eles serão solicitados a praticar em casa uma vez por dia durante 15 a 20 minutos durante seus momentos de lazer, pelo menos 5 dias por semana durante todas as 12 semanas do período de acompanhamento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Relaxamento Modificado (RM)
|
A técnica de RM é modificada da técnica de AR que exigirá que os participantes participem de apenas 1 sessão, com duração de 60 minutos.
Após a sessão de treinamento, os participantes receberão uma apostila sobre RM.
Eles continuarão a praticar RM em casa uma vez por dia durante 15-20 minutos durante seus momentos de lazer, pelo menos 5 dias por semana durante todas as 12 semanas do período de acompanhamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas pontuações globais da Menopausal Rating Scale (MRS).
Prazo: 12 semanas
|
Medida MRS após intervenção em 1, 2 e 3 meses para acompanhamento.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na frequência e gravidade dos afrontamentos.
Prazo: 12 semanas
|
Meça a frequência e a gravidade das ondas de calor após a intervenção em 1, 2 e 3 meses.
|
12 semanas
|
|
Mudança na frequência e gravidade dos suores noturnos.
Prazo: 12 semanas
|
Meça a frequência e a gravidade dos suores noturnos após a intervenção em 1, 2 e 3 meses.
|
12 semanas
|
|
Mudança na frequência e gravidade dos distúrbios do sono.
Prazo: 12 semanas
|
Meça a frequência e a gravidade dos distúrbios do sono após a intervenção em 1, 2 e 3 meses.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suprawita - Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
Publicações e links úteis
Links úteis
- NIH is the nation's medical research agency-supporting scientific studies that turn discovery into health.
- PubMed comprises more than 21 million citations for biomedical literature from MEDLINE, life science journals, and online books.
- Elsevier is committed to making genuine contributions to the science and health communities.
- The Journal of The North American Menopause Society is a peer-reviewed scientific journal owned by NAMS and published by Lippincott Williams & Wilkins (LWW).
- The International Journal of Clinical and Health Psychology.
- The world's largest collection of STM books, journals, protocol and reference works.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARMR-Sympts
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .