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閉経後女性の高血圧を治療するための修正リラクゼーション (MR) 技術

2012年5月27日 更新者：Suprawita Saensak、Chiang Mai University

閉経後女性の高血圧治療のための修正リラクゼーション（MR）技術の第 3 相研究

この研究の目的は、タイの閉経後の女性の高血圧治療において、修正リラクゼーション（MR）技術が、MRを行わない場合よりも有効であることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉経後の女性における高血圧（HTN）の薬物治療は、患者とその家族の協力と長期にわたる関与を必要とするため、あまり効果的ではありません。 薬自体が厄介な副作用を引き起こす可能性があり、患者や社会に経済的負担を与える可能性があります。 対照的に、ライフスタイルの修正、特にリラクゼーション法は費用がかからず、副作用も比較的ありません。 患者がテクニックを習得すれば、自宅でいつでも都合の良いときに自分で練習することができます。 少なくとも 1 件の RCT から、この技術がわずか 2 か月の短期間の実践であっても、収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) を低下させるのに効果的であるという証拠があります。

この研究では、研究者らは、タイの閉経後女性のHTNを制御する修正リラクゼーション（MR）法の有効性を、MRを行わない対照群と比較して調べるランダム化対照試験を提案している。 タイの人口を対象としたこのような研究はこれまで行われたことがない。 さらに、研究者らは、長期患者のコンプライアンスと血圧に対するMRの効果を評価するために、観察期間を16週間まで延長する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

429

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Northeast
      • Maha Sarakham、Northeast、タイ、44000
        • Mahasarakham Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ステージ 1 本態性高血圧。少なくとも 30 分間隔で 2 回の収縮期血圧 140 ～ 159 および/または DBP 90 ～ 99 mmHg として定義されます。
  • 参加できる女性は、アドバイスに従って訪問を受けてください。

除外基準:

  • 収縮期血圧 (SBP) > 160 mmHg または拡張期血圧 (DBP) > 100 mmHg の女性。
  • 腎臓病など、高血圧の他の既知の原因がある女性
  • 研究前の過去2か月間、鎮静剤、精神安定剤、抗うつ剤、降圧剤を使用している女性。
  • 言語または地理的な障壁がある。
  • インフォームド・コンセントを与えないでください。
  • HRTの処方が必要な女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：生活教育（LE）
ライフスタイル教育 (LE) このグループの参加者は、食事の選択と運動に関する従来のケアとライフスタイル教育を受けます。
行動：生活教育（LE）
このグループの参加者は、食事の選択と運動に関する従来のケアとライフスタイル教育を受けます。
他の名前：
  • ライフスタイルの修正
実験的：修正されたリラクゼーション (MR)
修正リラクゼーション (MR) このテクニックは、60 分間続く 1 回のセッションで 8 ～ 10 人のグループの参加者をトレーニングすることを目的としています。 研修終了後、参加者にはMRに関する資料が配布されます。 彼らは、16週間の研究期間中、少なくとも週に5日間、自宅で1日1回、余暇に15〜20分間MRを練習するよう求められます。
行動：修正されたリラクゼーション (MR)
修正リラクゼーション (MR) このテクニックは、60 分間続く 1 回のセッションで 8 ～ 10 人のグループの参加者をトレーニングすることを目的としています。 研修終了後、参加者にはMRに関する資料が配布されます。 彼らは、16週間の研究期間中、少なくとも週に5日間、自宅で1日1回、余暇に15〜20分間MRを練習するよう求められます。
他の名前：
  • 行動緩和

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBPの変更。
時間枠：16週間
介入後 1、2、3、4 か月目に最高血圧 (SBP) を測定します。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBPの変更。
時間枠：16週間
介入後 1、2、3、4 か月目に拡張期血圧 (DBP) を測定します。
16週間
MR実践の継続率。
時間枠：16週間
4ヶ月の追跡期間後のMR実践の継続率を測定します。
16週間
中退率。
時間枠：16週間
1、2、3、4 か月の追跡期間で介入後の脱落率を測定します。
16週間
降圧薬を必要とする被験者の数。
時間枠：16週間
介入後の4か月の追跡期間後に降圧薬が必要な被験者の数を測定します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiang Mai University

捜査官

  • 主任研究者：Suprawita Saensak, PhDcandidate、PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月27日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRLE-HTN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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