Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret afslapningsteknik (MR) til behandling af hypertension hos postmenopausale kvinder

27. maj 2012 opdateret af: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Fase 3-undersøgelse af modificeret afslapningsteknik (MR) til behandling af hypertension hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere bedre effektivitet af modificeret afslapning (MR) teknik i forhold til ingen MR til behandling af hypertension hos thailandske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk behandling af hypertension (HTN) hos postmenopausale kvinder er ikke særlig effektiv, da det kræver samarbejde og langsigtet engagement fra patienterne og deres familier. Medicinen i sig selv kan give generende bivirkninger, og den kan udgøre en økonomisk byrde for patienterne og samfundet. I modsætning hertil er livsstilsændringer, især afslapningsteknik, billigere og relativt fri for bivirkninger. Når patienterne mestrer teknikkerne, kan de selv øve sig derhjemme og når som helst, det passer dem. Der er bevis fra mindst én RCT for, at teknikkerne er effektive til at reducere det systoliske blodtryk (SBP) og det diastoliske blodtryk (DBP), selv efter en kort praksis på kun to måneder.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​modificeret afslapning (MR) teknik til at kontrollere HTN hos thailandske postmenopausale kvinder mod en kontrolgruppe, der ikke praktiserer MR. En sådan undersøgelse i thailandsk befolkning er ikke blevet lavet før. Derudover vil efterforskerne forlænge observationsperioden op til 16 uger for at vurdere længerevarende patienters compliance og virkningerne af MR på BP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Northeast
      • Maha Sarakham, Northeast, Thailand, 44000
        • Mahasarakham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 1 essentiel hypertension, defineret som et systolisk blodtryk på 140-159 og/eller DBP på 90-99 mmHg ved to lejligheder med mindst 30 minutters mellemrum.
  • Kvinder, der er i stand til at deltage, følger besøg som anbefalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg.
  • Kvinder, der har andre kendte årsager til hypertension, såsom nyresygdomme
  • Kvinder, der bruger beroligende eller beroligende midler, eller antidepressiva eller antihypertensiv medicin i løbet af de sidste 2 måneder forud for undersøgelsen.
  • Har sproglig eller geografisk barriere.
  • Giv ikke deres informerede samtykke.
  • Kvinder, der skal ordineres HRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Livsstilsundervisning (LE)
Livsstilsundervisning (LE) Deltagerne i denne gruppe vil modtage traditionel pleje og livsstilsundervisning om kostvalg og motion.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsundervisning (LE)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage traditionel pleje og livsstilsundervisning om kostvalg og motion.
Andre navne:
  • Livsstilsændring
Eksperimentel: Modificeret afslapning (MR)
Modificeret afslapning (MR) Denne teknik har til hensigt at træne deltagere i en gruppe på 8-10 på kun 1 session, der varer 60 minutter. Efter endt træning vil deltagerne få udleveret en hand-out om MR. De vil blive bedt om at praktisere MR derhjemme en gang om dagen i 15-20 minutter i deres fritid, i mindst 5 dage om ugen i hele studieperiodens 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Modificeret afslapning (MR)
Modificeret afslapning (MR) Denne teknik har til hensigt at træne deltagere i en gruppe på 8-10 på kun 1 session, der varer 60 minutter. Efter endt træning vil deltagerne få udleveret en hand-out om MR. De vil blive bedt om at praktisere MR derhjemme en gang om dagen i 15-20 minutter i deres fritid, i mindst 5 dage om ugen i hele studieperiodens 16 uger.
Andre navne:
  • Adfærdsmæssig afslapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i SBP.
Tidsramme: 16 uger
Mål det systoliske blodtryk (SBP) efter intervention efter 1, 2, 3 og 4 måneder.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i DBP.
Tidsramme: 16 uger
Mål det diastoliske blodtryk (DBP) efter intervention efter 1, 2, 3 og 4 måneder.
16 uger
Fortsættelsesrate af MR-praksis.
Tidsramme: 16 uger
Mål fortsættelseshastigheden af ​​MR-praksis efter 4 måneders opfølgningsperiode.
16 uger
Frafaldsprocenter.
Tidsramme: 16 uger
Mål frafaldsprocenten efter intervention ved 1, 2, 3 og 4 måneders opfølgningsperiode.
16 uger
Antal forsøgspersoner, der har brug for antihypertensiv medicin.
Tidsramme: 16 uger
Mål antallet af forsøgspersoner, der har brug for antihypertensiv medicin efter intervention 4 måneders opfølgningsperiode.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suprawita Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRLE-HTN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Livsstilsundervisning (LE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner