- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01429662
Técnica de relajación modificada (MR) para el tratamiento de la hipertensión en mujeres posmenopáusicas
Estudio de fase 3 de la técnica de relajación modificada (RM) para el tratamiento de la hipertensión en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento médico de la hipertensión arterial (HTA) en mujeres posmenopáusicas no es muy eficaz, ya que requiere la cooperación y el compromiso a largo plazo de los pacientes y sus familias. El medicamento en sí mismo puede causar efectos secundarios molestos y puede representar una carga económica para los pacientes y la sociedad. Por el contrario, las modificaciones del estilo de vida, en particular la técnica de relajación, son menos costosas y relativamente libres de efectos secundarios. Una vez que los pacientes dominan las técnicas, pueden practicar por sí mismos en casa y en cualquier momento que sea conveniente para ellos. Hay pruebas de al menos un ECA de que las técnicas son efectivas para reducir la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD), incluso después de una práctica corta de solo dos meses.
En este estudio, los investigadores proponen un ensayo de control aleatorizado para examinar la eficacia de la técnica de relajación modificada (RM) para controlar la HTA en mujeres posmenopáusicas tailandesas frente a un grupo de control que no practica RM. Tal estudio en la población tailandesa no se ha hecho antes. Además, los investigadores extenderán el período de observación hasta 16 semanas, para evaluar el cumplimiento de los pacientes a más largo plazo y los efectos de la MR en la PA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Northeast
-
Maha Sarakham, Northeast, Tailandia, 44000
- Mahasarakham Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión esencial de etapa 1, definida como una presión arterial sistólica de 140-159 y/o PAD de 90-99 mmHg en dos ocasiones con al menos 30 minutos de diferencia.
- Las mujeres que pueden asistir siguen las visitas según lo recomendado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg.
- Mujeres que tienen otras causas conocidas de hipertensión, como enfermedades renales.
- Mujeres que están usando sedantes o tranquilizantes, antidepresivos o medicamentos antihipertensivos durante los últimos 2 meses antes del estudio.
- Tener barrera idiomática o geográfica.
- No dar su consentimiento informado.
- Mujeres que necesitan que se les prescriba TRH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Educación sobre el estilo de vida (LE)
Educación sobre el estilo de vida (LE) Los participantes de este grupo recibirán atención convencional y educación sobre el estilo de vida sobre la elección de la dieta y el ejercicio.
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Los participantes de este grupo recibirán atención convencional y educación sobre el estilo de vida sobre la elección de la dieta y el ejercicio.
Otros nombres:
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Experimental: Relajación Modificada (MR)
Relajación Modificada (MR) Esta técnica pretende entrenar a los participantes en un grupo de 8-10 en una sola sesión de 60 minutos.
Después de completar la capacitación, los participantes recibirán un folleto sobre MR.
Se les pedirá que practiquen RM en casa una vez al día durante 15-20 minutos durante su tiempo libre, al menos 5 días a la semana durante las 16 semanas completas del período de estudio.
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Relajación Modificada (MR) Esta técnica pretende entrenar a los participantes en un grupo de 8-10 en una sola sesión de 60 minutos.
Después de completar la capacitación, los participantes recibirán un folleto sobre MR.
Se les pedirá que practiquen RM en casa una vez al día durante 15-20 minutos durante su tiempo libre, al menos 5 días a la semana durante las 16 semanas completas del período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la PAS.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Mida la presión arterial sistólica (PAS) después de la intervención a los 1, 2, 3 y 4 meses.
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16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la PAD.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Mida la presión arterial diastólica (PAD) después de la intervención a los 1, 2, 3 y 4 meses.
|
16 semanas
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Tasa de continuación de la práctica de MR.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Mida la tasa de continuación de la práctica de RM después de 4 meses de período de seguimiento.
|
16 semanas
|
Las tasas de deserción.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Mida la tasa de abandono después de la intervención a los 1, 2, 3 y 4 meses del período de seguimiento.
|
16 semanas
|
Número de sujetos que requieren medicación antihipertensiva.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Medir el número de sujetos que requieren medicación antihipertensiva después de la intervención 4 meses de seguimiento.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suprawita Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- NIH is the nation's medical research agency-supporting scientific studies that turn discovery into health.
- PubMed comprises more than 21 million citations for biomedical literature from MEDLINE, life science journals, and online books.
- The Journal of North American Menopause Society is a peer-reviewed scientific journal owned by NAMS and published by Lippincott Williams & Wilkins (LWW).
- International Journal of Hypertension is a peer-reviewed, open access journal that publishes original research articles, review articles, and clinical studies in all areas of hypertension.
- The Journal of Behavioral Medicine is a broadly conceived interdisciplinary publication devoted to furthering understanding of physical health and illness through the knowledge and techniques of behavioral science.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRLE-HTN
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