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Técnica de relajación modificada (MR) para el tratamiento de la hipertensión en mujeres posmenopáusicas

27 de mayo de 2012 actualizado por: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Estudio de fase 3 de la técnica de relajación modificada (RM) para el tratamiento de la hipertensión en mujeres posmenopáusicas

El propósito de este estudio es demostrar una mejor eficacia de la técnica de relajación modificada (MR) sobre no MR para el tratamiento de la hipertensión en mujeres posmenopáusicas tailandesas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento médico de la hipertensión arterial (HTA) en mujeres posmenopáusicas no es muy eficaz, ya que requiere la cooperación y el compromiso a largo plazo de los pacientes y sus familias. El medicamento en sí mismo puede causar efectos secundarios molestos y puede representar una carga económica para los pacientes y la sociedad. Por el contrario, las modificaciones del estilo de vida, en particular la técnica de relajación, son menos costosas y relativamente libres de efectos secundarios. Una vez que los pacientes dominan las técnicas, pueden practicar por sí mismos en casa y en cualquier momento que sea conveniente para ellos. Hay pruebas de al menos un ECA de que las técnicas son efectivas para reducir la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD), incluso después de una práctica corta de solo dos meses.

En este estudio, los investigadores proponen un ensayo de control aleatorizado para examinar la eficacia de la técnica de relajación modificada (RM) para controlar la HTA en mujeres posmenopáusicas tailandesas frente a un grupo de control que no practica RM. Tal estudio en la población tailandesa no se ha hecho antes. Además, los investigadores extenderán el período de observación hasta 16 semanas, para evaluar el cumplimiento de los pacientes a más largo plazo y los efectos de la MR en la PA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

429

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Northeast
      • Maha Sarakham, Northeast, Tailandia, 44000
        • Mahasarakham Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión esencial de etapa 1, definida como una presión arterial sistólica de 140-159 y/o PAD de 90-99 mmHg en dos ocasiones con al menos 30 minutos de diferencia.
  • Las mujeres que pueden asistir siguen las visitas según lo recomendado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con presión arterial sistólica (PAS) >160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg.
  • Mujeres que tienen otras causas conocidas de hipertensión, como enfermedades renales.
  • Mujeres que están usando sedantes o tranquilizantes, antidepresivos o medicamentos antihipertensivos durante los últimos 2 meses antes del estudio.
  • Tener barrera idiomática o geográfica.
  • No dar su consentimiento informado.
  • Mujeres que necesitan que se les prescriba TRH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Educación sobre el estilo de vida (LE)
Educación sobre el estilo de vida (LE) Los participantes de este grupo recibirán atención convencional y educación sobre el estilo de vida sobre la elección de la dieta y el ejercicio.
Los participantes de este grupo recibirán atención convencional y educación sobre el estilo de vida sobre la elección de la dieta y el ejercicio.
Otros nombres:
  • Modificación del estilo de vida
Experimental: Relajación Modificada (MR)
Relajación Modificada (MR) Esta técnica pretende entrenar a los participantes en un grupo de 8-10 en una sola sesión de 60 minutos. Después de completar la capacitación, los participantes recibirán un folleto sobre MR. Se les pedirá que practiquen RM en casa una vez al día durante 15-20 minutos durante su tiempo libre, al menos 5 días a la semana durante las 16 semanas completas del período de estudio.
Relajación Modificada (MR) Esta técnica pretende entrenar a los participantes en un grupo de 8-10 en una sola sesión de 60 minutos. Después de completar la capacitación, los participantes recibirán un folleto sobre MR. Se les pedirá que practiquen RM en casa una vez al día durante 15-20 minutos durante su tiempo libre, al menos 5 días a la semana durante las 16 semanas completas del período de estudio.
Otros nombres:
  • Relajación conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la PAS.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Mida la presión arterial sistólica (PAS) después de la intervención a los 1, 2, 3 y 4 meses.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la PAD.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Mida la presión arterial diastólica (PAD) después de la intervención a los 1, 2, 3 y 4 meses.
16 semanas
Tasa de continuación de la práctica de MR.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Mida la tasa de continuación de la práctica de RM después de 4 meses de período de seguimiento.
16 semanas
Las tasas de deserción.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Mida la tasa de abandono después de la intervención a los 1, 2, 3 y 4 meses del período de seguimiento.
16 semanas
Número de sujetos que requieren medicación antihipertensiva.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medir el número de sujetos que requieren medicación antihipertensiva después de la intervención 4 meses de seguimiento.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Suprawita Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MRLE-HTN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación sobre el estilo de vida (LE)

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