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Modifizierte Entspannungstechnik (MR) zur Behandlung von Bluthochdruck bei Frauen nach der Menopause

27. Mai 2012 aktualisiert von: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Phase-3-Studie zur modifizierten Entspannungstechnik (MR) zur Behandlung von Bluthochdruck bei Frauen nach der Menopause

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine bessere Wirksamkeit der modifizierten Entspannungstechnik (MR) gegenüber keiner MR zur Behandlung von Bluthochdruck bei thailändischen postmenopausalen Frauen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Behandlung von Bluthochdruck (HTN) bei postmenopausalen Frauen ist nicht sehr effektiv, da sie die Zusammenarbeit und langfristiges Engagement der Patientinnen und ihrer Familien erfordert. Das Medikament selbst kann störende Nebenwirkungen haben und eine wirtschaftliche Belastung für die Patienten und die Gesellschaft darstellen. Im Gegensatz dazu sind Änderungen des Lebensstils, insbesondere Entspannungstechniken, kostengünstiger und relativ nebenwirkungsfrei. Sobald die Patienten die Techniken beherrschen, können sie zu Hause und zu jeder für sie passenden Zeit selbstständig üben. Aus mindestens einer RCT gibt es Hinweise darauf, dass die Techniken den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) wirksam senken, selbst nach einer kurzen Übung von nur zwei Monaten.

In dieser Studie schlagen die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie vor, um die Wirksamkeit der modifizierten Entspannungstechnik (MR) zur Kontrolle von HTN bei thailändischen postmenopausalen Frauen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu untersuchen, die keine MR praktiziert. Eine solche Studie an der thailändischen Bevölkerung wurde noch nie durchgeführt. Darüber hinaus werden die Forscher den Beobachtungszeitraum auf bis zu 16 Wochen verlängern, um die Compliance der Patienten über einen längeren Zeitraum und die Auswirkungen von MR auf den Blutdruck zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Northeast
      • Maha Sarakham, Northeast, Thailand, 44000
        • Mahasarakham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Essentielle Hypertonie im Stadium 1, definiert als ein systolischer Blutdruck von 140–159 und/oder ein DBP von 90–99 mmHg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 30 Minuten.
  • Frauen, die teilnehmen können, folgen den Besuchen wie empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einem systolischen Blutdruck (SBP) >160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck (DBP) >100 mmHg.
  • Frauen, bei denen andere bekannte Ursachen für Bluthochdruck vorliegen, beispielsweise Nierenerkrankungen
  • Frauen, die in den letzten 2 Monaten vor der Studie Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel, Antidepressiva oder blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
  • Sprach- oder geografische Barrieren haben.
  • Geben Sie nicht ihre Einverständniserklärung.
  • Frauen, denen eine HRT verschrieben werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Lifestyle-Bildung (LE)
Lifestyle Education (LE) Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten konventionelle Pflege und Lifestyle-Schulungen zu Ernährungsgewohnheiten und Bewegung.
Verhalten: Lifestyle-Bildung (LE)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten konventionelle Pflege- und Lebensstilschulungen zu Ernährungsgewohnheiten und Bewegung.
Andere Namen:
  • Lebensstiländerung
Experimental: Modifizierte Entspannung (MR)
Modifizierte Entspannung (MR) Mit dieser Technik sollen Teilnehmer in einer Gruppe von 8 bis 10 Personen in nur einer Sitzung von 60 Minuten trainiert werden. Nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer ein Handout zum Thema MR. Sie werden gebeten, in ihrer Freizeit einmal täglich für 15–20 Minuten MR zu Hause zu üben, und zwar an mindestens 5 Tagen in der Woche während der gesamten 16 Wochen des Studienzeitraums.
Verhalten: Modifizierte Entspannung (MR)
Modifizierte Entspannung (MR) Mit dieser Technik sollen Teilnehmer in einer Gruppe von 8 bis 10 Personen in nur einer Sitzung von 60 Minuten trainiert werden. Nach Abschluss der Schulung erhalten die Teilnehmer ein Handout zum Thema MR. Sie werden gebeten, in ihrer Freizeit einmal täglich für 15–20 Minuten MR zu Hause zu üben, und zwar an mindestens 5 Tagen in der Woche während der gesamten 16 Wochen des Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Verhaltensentspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im SBP.
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie den systolischen Blutdruck (SBP) nach dem Eingriff nach 1, 2, 3 und 4 Monaten.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im DBP.
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie den diastolischen Blutdruck (DBP) nach dem Eingriff nach 1, 2, 3 und 4 Monaten.
16 Wochen
Fortführungsrate der MR-Praxis.
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie die Fortführungsrate der MR-Praxis nach 4 Monaten Nachbeobachtungszeit.
16 Wochen
Abbrecherquoten.
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie die Abbrecherquote nach der Intervention nach 1, 2, 3 und 4 Monaten Nachbeobachtungszeit.
16 Wochen
Anzahl der Probanden, die blutdrucksenkende Medikamente benötigen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Messen Sie die Anzahl der Probanden, die nach der Intervention 4 Monate Nachbeobachtungszeit blutdrucksenkende Medikamente benötigen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Hauptermittler: Suprawita Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRLE-HTN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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