Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modified Relaxation (MR) -techniek voor de behandeling van hypertensie bij postmenopauzale vrouwen

27 mei 2012 bijgewerkt door: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Fase 3-studie van Modified Relaxation (MR)-techniek voor de behandeling van hypertensie bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van deze studie is om een ​​betere effectiviteit aan te tonen van gemodificeerde relaxatie (MR) techniek dan geen MR voor de behandeling van hypertensie bij Thaise postmenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische behandeling van hypertensie (HTN) bij postmenopauzale vrouwen is niet erg effectief, omdat het samenwerking en langdurig engagement van de patiënten en hun families vereist. De medicatie zelf kan vervelende bijwerkingen veroorzaken en kan een economische last vormen voor de patiënten en de samenleving. Aanpassingen van levensstijl, met name ontspanningstechnieken, zijn daarentegen goedkoper en relatief vrij van bijwerkingen. Als de patiënten de technieken eenmaal onder de knie hebben, kunnen ze thuis en op elk gewenst moment zelf oefenen. Er is bewijs uit ten minste één RCT dat de technieken effectief zijn in het verlagen van de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP), zelfs na een korte oefening van slechts twee maanden.

In deze studie stellen de onderzoekers een gerandomiseerde controleproef voor om de effectiviteit van gemodificeerde ontspanningstechniek (MR) te onderzoeken om HTN onder controle te houden bij Thaise postmenopauzale vrouwen tegen een controlegroep die geen MR beoefent. Een dergelijk onderzoek onder de Thaise bevolking is nog niet eerder gedaan. Bovendien zullen de onderzoekers de observatieperiode verlengen tot 16 weken, om de therapietrouw van patiënten op langere termijn en de effecten van MR op BP te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

429

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Northeast
      • Maha Sarakham, Northeast, Thailand, 44000
        • Mahasarakham Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 1 essentiële hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 140-159 en/of DBP van 90-99 mmHg bij twee gelegenheden met een tussentijd van ten minste 30 minuten.
  • Vrouwen die in staat zijn om aanwezig te zijn, volgen bezoeken zoals geadviseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met systolische bloeddruk (SBP) >160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg.
  • Vrouwen die andere bekende oorzaken van hypertensie hebben, zoals nieraandoeningen
  • Vrouwen die kalmerende middelen of kalmerende middelen, of antidepressiva of antihypertensiva gebruiken gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Taal- of geografische barrière hebben.
  • Geef hun geïnformeerde toestemming niet.
  • Vrouwen aan wie HST moet worden voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Leefstijleducatie (LE)
Leefstijlvoorlichting (LE) Deelnemers aan deze groep krijgen conventionele zorg en leefstijlvoorlichting over voedingskeuze en lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: Leefstijleducatie (LE)
Deelnemers aan deze groep krijgen conventionele zorg en leefstijlvoorlichting over voedingskeuze en lichaamsbeweging.
Andere namen:
  • Wijziging van levensstijl
Experimenteel: Gewijzigde Ontspanning (MR)
Modified Relaxation (MR) Deze techniek is bedoeld om deelnemers in een groep van 8-10 te trainen in slechts 1 sessie van 60 minuten. Na afloop van de training krijgen de deelnemers een hand-out over MR. Ze zullen worden gevraagd om in hun vrije tijd eenmaal per dag 15-20 minuten MR te oefenen, gedurende ten minste 5 dagen per week gedurende de volledige 16 weken van de studieperiode.
Gedragsmatig: Gewijzigde Ontspanning (MR)
Modified Relaxation (MR) Deze techniek is bedoeld om deelnemers in een groep van 8-10 te trainen in slechts 1 sessie van 60 minuten. Na afloop van de training krijgen de deelnemers een hand-out over MR. Ze zullen worden gevraagd om in hun vrije tijd eenmaal per dag 15-20 minuten MR te oefenen, gedurende ten minste 5 dagen per week gedurende de volledige 16 weken van de studieperiode.
Andere namen:
  • Gedragsontspanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in SBP.
Tijdsspanne: 16 weken
Meet de systolische bloeddruk (SBP) na interventie op 1, 2, 3 en 4 maanden.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in DBP.
Tijdsspanne: 16 weken
Meet de diastolische bloeddruk (DBP) na interventie op 1, 2, 3 en 4 maanden.
16 weken
Continuïteit van de MR-praktijk.
Tijdsspanne: 16 weken
Meet het voortzettingspercentage van de MR-praktijk na een follow-upperiode van 4 maanden.
16 weken
Uitvalpercentages.
Tijdsspanne: 16 weken
Meet het uitvalpercentage na interventie op 1, 2, 3 en 4 maanden follow-up.
16 weken
Aantal proefpersonen die antihypertensiva nodig hebben.
Tijdsspanne: 16 weken
Meet het aantal proefpersonen dat antihypertensiva nodig heeft na interventie gedurende een follow-upperiode van 4 maanden.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suprawita Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRLE-HTN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren