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治疗绝经后妇女高血压的改良松弛 (MR) 技术

2012年5月27日 更新者：Suprawita Saensak、Chiang Mai University

改良放松 (MR) 技术治疗绝经后妇女高血压的第 3 期研究

本研究的目的是证明改良松弛 (MR) 技术在治疗泰国绝经后妇女高血压方面优于无 MR 技术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

绝经后妇女高血压 (HTN) 的药物治疗不是很有效，因为它需要患者及其家人的合作和长期承诺。 药物本身可能会引起令人烦恼的副作用，并且会给患者和社会带来经济负担。 相比之下，改变生活方式，尤其是放松技巧，成本更低，而且相对没有任何副作用。 一旦患者掌握了技术，他们就可以在家里自己练习，并在他们方便的时候随时练习。 至少一项 RCT 的证据表明，即使在短短两个月的实践之后，这些技术也能有效降低收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)。

在这项研究中，研究人员提出了一项随机对照试验，以检验改良放松 (MR) 技术控制泰国绝经后妇女 HTN 与不进行 MR 的对照组的有效性。 以前从未在泰国人群中进行过这样的研究。 此外，研究人员还将观察期延长至 16 周，以评估长期患者的依从性，以及 MR 对血压的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

429

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Northeast
      • Maha Sarakham、Northeast、泰国、44000
        • Mahasarakham Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 1 期原发性高血压，定义为两次收缩压为 140-159 和/或 DBP 为 90-99 mmHg，间隔至少 30 分钟。
  • 能够参加的妇女按照建议进行随访。

排除标准：

  • 收缩压 (SBP) >160 mmHg 或舒张压 (DBP) >100 mmHg 的女性。
  • 患有其他已知高血压原因的女性，例如肾脏疾病
  • 在研究前的过去 2 个月内使用镇静剂或安定剂、抗抑郁药或抗高血压药物的女性。
  • 有语言或地域障碍。
  • 不要给予他们知情同意。
  • 需要接受 HRT 处方的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：生活方式教育（LE）
生活方式教育 (LE) 该组的参与者将接受有关饮食选择和锻炼的常规护理和生活方式教育。
行为的：生活方式教育（LE）
该小组的参与者将接受有关饮食选择和锻炼的常规护理和生活方式教育。
其他名称：
  • 改变生活方式
实验性的：改良松弛 (MR)
改良放松 (MR) 此技术旨在仅在持续 60 分钟的一次课程中培训 8-10 人一组的参与者。 完成培训后，参与者将获得一份关于 MR 的讲义。 他们将被要求在闲暇时间每天在家练习一次 MR，每次 15-20 分钟，在整个 16 周的研究期间每周至少练习 5 天。
行为的：改良松弛 (MR)
改良放松 (MR) 此技术旨在仅在持续 60 分钟的一次课程中培训 8-10 人一组的参与者。 完成培训后，参与者将获得一份关于 MR 的讲义。 他们将被要求在闲暇时间每天在家练习一次 MR，每次 15-20 分钟，在整个 16 周的研究期间每周至少练习 5 天。
其他名称：
  • 行为放松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压的变化。
大体时间：16周
在干预后第 1、2、3 和 4 个月测量收缩压 (SBP)。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒张压的变化。
大体时间：16周
在干预后第 1、2、3 和 4 个月测量舒张压 (DBP)。
16周
MR 实践的持续率。
大体时间：16周
在 4 个月的随访期后测量 MR 实践的持续率。
16周
辍学率。
大体时间：16周
测量干预后 1、2、3 和 4 个月随访期的辍学率。
16周
需要抗高血压药物的受试者人数。
大体时间：16周
测量干预后 4 个月的随访期需要抗高血压药物治疗的受试者人数。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiang Mai University

调查人员

  • 首席研究员：Suprawita Saensak, PhDcandidate、PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月6日

首次发布 (估计)

2011年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月27日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MRLE-HTN

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