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Tecnica di rilassamento modificato (MR) per il trattamento dell'ipertensione nelle donne in postmenopausa

27 maggio 2012 aggiornato da: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Studio di fase 3 sulla tecnica di rilassamento modificato (MR) per il trattamento dell'ipertensione nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è dimostrare una migliore efficacia della tecnica di rilassamento modificato (RM) rispetto all'assenza di MR per il trattamento dell'ipertensione nelle donne tailandesi in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento medico dell'ipertensione (HTN) nelle donne in postmenopausa non è molto efficace, poiché richiede cooperazione e impegno a lungo termine da parte delle pazienti e delle loro famiglie. Il farmaco stesso può causare fastidiosi effetti collaterali e può rappresentare un onere economico per i pazienti e la società. Al contrario, le modifiche allo stile di vita, in particolare la tecnica di rilassamento, sono meno costose e relativamente prive di effetti collaterali. Una volta che i pazienti padroneggiano le tecniche, possono esercitarsi da soli a casa e in qualsiasi momento a loro conveniente. C'è evidenza da almeno un RCT che le tecniche sono efficaci nel ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP), anche dopo una breve pratica di soli due mesi.

In questo studio, i ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato per esaminare l'efficacia della tecnica di rilassamento modificato (MR) per controllare l'HTN nelle donne tailandesi in postmenopausa rispetto a un gruppo di controllo che non pratica MR. Un tale studio sulla popolazione thailandese non è mai stato fatto prima. Inoltre, i ricercatori estenderanno il periodo di osservazione fino a 16 settimane, per valutare la compliance dei pazienti a lungo termine e gli effetti della MR sulla pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Northeast
      • Maha Sarakham, Northeast, Tailandia, 44000
        • Mahasarakham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione essenziale di stadio 1, definita come una pressione arteriosa sistolica di 140-159 e/o DBP di 90-99 mmHg in due occasioni ad almeno 30 minuti di distanza.
  • Le donne che possono partecipare seguono le visite come consigliato.

Criteri di esclusione:

  • Donne con pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >100 mmHg.
  • Donne che hanno altre cause note di ipertensione, come le malattie renali
  • Donne che hanno usato sedativi o tranquillanti, antidepressivi o farmaci antipertensivi negli ultimi 2 mesi prima dello studio.
  • Avere barriere linguistiche o geografiche.
  • Non dare il proprio consenso informato.
  • Donne a cui deve essere prescritta la terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Educazione allo stile di vita (LE)
Educazione allo stile di vita (LE) I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure convenzionali ed educazione allo stile di vita sulla scelta dietetica e sull'esercizio fisico.
Comportamentale: Educazione allo stile di vita (LE)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure convenzionali ed educazione sullo stile di vita sulla scelta dietetica e sull'esercizio fisico.
Altri nomi:
  • Modifica dello stile di vita
Sperimentale: Rilassamento modificato (MR)
Rilassamento modificato (MR) Questa tecnica intende formare i partecipanti in un gruppo di 8-10 in una sola sessione che dura 60 minuti. Dopo aver completato la formazione, ai partecipanti verrà data una dispensa su MR. Verrà chiesto loro di praticare la RM a casa una volta al giorno per 15-20 minuti durante il tempo libero, per almeno 5 giorni alla settimana durante tutte le 16 settimane del periodo di studio.
Comportamentale: Rilassamento modificato (MR)
Rilassamento modificato (MR) Questa tecnica intende formare i partecipanti in un gruppo di 8-10 in una sola sessione che dura 60 minuti. Dopo aver completato la formazione, ai partecipanti verrà data una dispensa su MR. Verrà chiesto loro di praticare la RM a casa una volta al giorno per 15-20 minuti durante il tempo libero, per almeno 5 giorni alla settimana durante tutte le 16 settimane del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Rilassamento comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in SBP.
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurare la pressione arteriosa sistolica (SBP) dopo l'intervento a 1, 2, 3 e 4 mesi.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al DBP.
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurare la pressione arteriosa diastolica (DBP) dopo l'intervento a 1, 2, 3 e 4 mesi.
16 settimane
Tasso di continuazione della pratica RM.
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurare il tasso di continuazione della pratica RM dopo 4 mesi di periodo di follow-up.
16 settimane
Tassi di abbandono.
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurare il tasso di abbandono dopo l'intervento a 1, 2, 3 e 4 mesi del periodo di follow-up.
16 settimane
Numero di soggetti che necessitano di farmaci antipertensivi.
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurare il numero di soggetti che richiedono farmaci antipertensivi dopo l'intervento 4 mesi di periodo di follow-up.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suprawita Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRLE-HTN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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