- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01429662
Técnica de Relaxamento Modificado (RM) para o Tratamento da Hipertensão em Mulheres na Pós-Menopausa
Estudo de Fase 3 da Técnica de Relaxamento Modificado (RM) para o Tratamento da Hipertensão em Mulheres na Pós-Menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento médico da hipertensão (HTN) em mulheres pós-menopáusicas não é muito eficaz, pois requer cooperação e compromisso de longo prazo das pacientes e suas famílias. A própria medicação pode causar efeitos colaterais incômodos e pode representar um ônus econômico para os pacientes e para a sociedade. Em contraste, modificações no estilo de vida, particularmente técnicas de relaxamento, são menos dispendiosas e relativamente isentas de quaisquer efeitos colaterais. Uma vez que os pacientes dominam as técnicas, eles podem praticar sozinhos em casa e no horário que lhes for conveniente. Há evidências de pelo menos um RCT de que as técnicas são eficazes na redução da pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD), mesmo após uma curta prática de apenas dois meses.
Neste estudo, os pesquisadores propõem um estudo de controle randomizado para examinar a eficácia da técnica de relaxamento modificado (RM) para controlar a hipertensão em mulheres tailandesas na pós-menopausa contra um grupo de controle que não pratica RM. Tal estudo na população tailandesa não foi feito antes. Além disso, os investigadores estenderão o período de observação até 16 semanas, para avaliar a adesão dos pacientes a longo prazo e os efeitos da RM na PA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Northeast
-
Maha Sarakham, Northeast, Tailândia, 44000
- Mahasarakham Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão essencial estágio 1, definida como pressão arterial sistólica de 140-159 e/ou PAD de 90-99 mmHg em duas ocasiões com pelo menos 30 minutos de intervalo.
- As mulheres que podem comparecer seguem as visitas conforme recomendado.
Critério de exclusão:
- Mulheres com pressão arterial sistólica (PAS) >160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >100 mmHg.
- Mulheres com outras causas conhecidas de hipertensão, como doenças renais
- Mulheres que estão usando sedativos ou tranquilizantes, antidepressivos ou medicamentos anti-hipertensivos durante os últimos 2 meses anteriores ao estudo.
- Ter idioma ou barreira geográfica.
- Não dê seu consentimento informado.
- Mulheres que precisam receber prescrição de TRH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Educação de estilo de vida (LE)
Educação de estilo de vida (LE) Os participantes deste grupo receberão cuidados convencionais e educação de estilo de vida sobre escolhas alimentares e exercícios.
|
Os participantes deste grupo receberão cuidados convencionais e educação sobre estilo de vida sobre escolha alimentar e exercícios.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Relaxamento Modificado (RM)
Relaxamento Modificado (MR) Esta técnica pretende treinar participantes em um grupo de 8-10 em apenas 1 sessão que dura 60 minutos.
Após a conclusão do treinamento, os participantes receberão uma apostila sobre RM.
Eles serão solicitados a praticar RM em casa uma vez por dia durante 15 a 20 minutos durante seus momentos de lazer, por pelo menos 5 dias por semana durante todas as 16 semanas do período de estudo.
|
Relaxamento Modificado (MR) Esta técnica pretende treinar participantes em um grupo de 8-10 em apenas 1 sessão que dura 60 minutos.
Após a conclusão do treinamento, os participantes receberão uma apostila sobre RM.
Eles serão solicitados a praticar RM em casa uma vez por dia durante 15 a 20 minutos durante seus momentos de lazer, por pelo menos 5 dias por semana durante todas as 16 semanas do período de estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na PAS.
Prazo: 16 semanas
|
Meça a pressão arterial sistólica (PAS) após a intervenção em 1, 2, 3 e 4 meses.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na PAD.
Prazo: 16 semanas
|
Meça a pressão arterial diastólica (PAD) após a intervenção em 1, 2, 3 e 4 meses.
|
16 semanas
|
|
Taxa de continuação da prática de RM.
Prazo: 16 semanas
|
Meça a taxa de continuação da prática de ressonância magnética após 4 meses de período de acompanhamento.
|
16 semanas
|
|
Taxas de abandono.
Prazo: 16 semanas
|
Meça a taxa de abandono após a intervenção em 1, 2, 3 e 4 meses de período de acompanhamento.
|
16 semanas
|
|
Número de indivíduos que necessitam de medicação anti-hipertensiva.
Prazo: 16 semanas
|
Medir o número de indivíduos que necessitam de medicação anti-hipertensiva após a intervenção de 4 meses de período de acompanhamento.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suprawita Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
Publicações e links úteis
Links úteis
- NIH is the nation's medical research agency-supporting scientific studies that turn discovery into health.
- PubMed comprises more than 21 million citations for biomedical literature from MEDLINE, life science journals, and online books.
- The Journal of North American Menopause Society is a peer-reviewed scientific journal owned by NAMS and published by Lippincott Williams & Wilkins (LWW).
- International Journal of Hypertension is a peer-reviewed, open access journal that publishes original research articles, review articles, and clinical studies in all areas of hypertension.
- The Journal of Behavioral Medicine is a broadly conceived interdisciplinary publication devoted to furthering understanding of physical health and illness through the knowledge and techniques of behavioral science.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRLE-HTN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .