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Técnica de Relaxamento Modificado (RM) para o Tratamento da Hipertensão em Mulheres na Pós-Menopausa

27 de maio de 2012 atualizado por: Suprawita Saensak, Chiang Mai University

Estudo de Fase 3 da Técnica de Relaxamento Modificado (RM) para o Tratamento da Hipertensão em Mulheres na Pós-Menopausa

O objetivo deste estudo é demonstrar a melhor eficácia da técnica de relaxamento modificado (RM) em relação à ausência de RM no tratamento da hipertensão em mulheres tailandesas na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento médico da hipertensão (HTN) em mulheres pós-menopáusicas não é muito eficaz, pois requer cooperação e compromisso de longo prazo das pacientes e suas famílias. A própria medicação pode causar efeitos colaterais incômodos e pode representar um ônus econômico para os pacientes e para a sociedade. Em contraste, modificações no estilo de vida, particularmente técnicas de relaxamento, são menos dispendiosas e relativamente isentas de quaisquer efeitos colaterais. Uma vez que os pacientes dominam as técnicas, eles podem praticar sozinhos em casa e no horário que lhes for conveniente. Há evidências de pelo menos um RCT de que as técnicas são eficazes na redução da pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD), mesmo após uma curta prática de apenas dois meses.

Neste estudo, os pesquisadores propõem um estudo de controle randomizado para examinar a eficácia da técnica de relaxamento modificado (RM) para controlar a hipertensão em mulheres tailandesas na pós-menopausa contra um grupo de controle que não pratica RM. Tal estudo na população tailandesa não foi feito antes. Além disso, os investigadores estenderão o período de observação até 16 semanas, para avaliar a adesão dos pacientes a longo prazo e os efeitos da RM na PA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

429

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Northeast
      • Maha Sarakham, Northeast, Tailândia, 44000
        • Mahasarakham Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão essencial estágio 1, definida como pressão arterial sistólica de 140-159 e/ou PAD de 90-99 mmHg em duas ocasiões com pelo menos 30 minutos de intervalo.
  • As mulheres que podem comparecer seguem as visitas conforme recomendado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com pressão arterial sistólica (PAS) >160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >100 mmHg.
  • Mulheres com outras causas conhecidas de hipertensão, como doenças renais
  • Mulheres que estão usando sedativos ou tranquilizantes, antidepressivos ou medicamentos anti-hipertensivos durante os últimos 2 meses anteriores ao estudo.
  • Ter idioma ou barreira geográfica.
  • Não dê seu consentimento informado.
  • Mulheres que precisam receber prescrição de TRH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Educação de estilo de vida (LE)
Educação de estilo de vida (LE) Os participantes deste grupo receberão cuidados convencionais e educação de estilo de vida sobre escolhas alimentares e exercícios.
Os participantes deste grupo receberão cuidados convencionais e educação sobre estilo de vida sobre escolha alimentar e exercícios.
Outros nomes:
  • Modificação do estilo de vida
Experimental: Relaxamento Modificado (RM)
Relaxamento Modificado (MR) Esta técnica pretende treinar participantes em um grupo de 8-10 em apenas 1 sessão que dura 60 minutos. Após a conclusão do treinamento, os participantes receberão uma apostila sobre RM. Eles serão solicitados a praticar RM em casa uma vez por dia durante 15 a 20 minutos durante seus momentos de lazer, por pelo menos 5 dias por semana durante todas as 16 semanas do período de estudo.
Relaxamento Modificado (MR) Esta técnica pretende treinar participantes em um grupo de 8-10 em apenas 1 sessão que dura 60 minutos. Após a conclusão do treinamento, os participantes receberão uma apostila sobre RM. Eles serão solicitados a praticar RM em casa uma vez por dia durante 15 a 20 minutos durante seus momentos de lazer, por pelo menos 5 dias por semana durante todas as 16 semanas do período de estudo.
Outros nomes:
  • Relaxamento Comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na PAS.
Prazo: 16 semanas
Meça a pressão arterial sistólica (PAS) após a intervenção em 1, 2, 3 e 4 meses.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na PAD.
Prazo: 16 semanas
Meça a pressão arterial diastólica (PAD) após a intervenção em 1, 2, 3 e 4 meses.
16 semanas
Taxa de continuação da prática de RM.
Prazo: 16 semanas
Meça a taxa de continuação da prática de ressonância magnética após 4 meses de período de acompanhamento.
16 semanas
Taxas de abandono.
Prazo: 16 semanas
Meça a taxa de abandono após a intervenção em 1, 2, 3 e 4 meses de período de acompanhamento.
16 semanas
Número de indivíduos que necessitam de medicação anti-hipertensiva.
Prazo: 16 semanas
Medir o número de indivíduos que necessitam de medicação anti-hipertensiva após a intervenção de 4 meses de período de acompanhamento.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Suprawita Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRLE-HTN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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