Modifierad avslappningsteknik (MR) för behandling av hypertoni hos postmenopausala kvinnor
27 maj 2012 uppdaterad av: Suprawita Saensak, Chiang Mai University
Fas 3-studie av modifierad avslappningsteknik (MR) för behandling av hypertoni hos postmenopausala kvinnor
Syftet med denna studie är att visa bättre effektivitet hos modifierad avslappningsteknik (MR) jämfört med ingen MR för behandling av hypertoni hos thailändska postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medicinsk behandling av hypertoni (HTN) hos postmenopausala kvinnor är inte särskilt effektiv, eftersom den kräver samarbete och långsiktigt engagemang från patienterna och deras familjer. Läkemedlet i sig kan orsaka besvärande biverkningar och det kan utgöra en ekonomisk börda för patienterna och samhället. Däremot är livsstilsförändringar, särskilt avslappningsteknik, billigare och relativt fria från några biverkningar. När patienterna väl behärskar teknikerna kan de träna själva hemma och när som helst som passar dem. Det finns bevis från minst en RCT för att teknikerna är effektiva för att sänka det systoliska blodtrycket (SBP) och det diastoliska blodtrycket (DBP), även efter en kort träning på bara två månader.
I denna studie föreslår utredarna en randomiserad kontrollstudie för att undersöka effektiviteten av modifierad avslappningsteknik (MR) för att kontrollera HTN hos thailändska postmenopausala kvinnor mot en kontrollgrupp som inte praktiserar MR. En sådan studie i thailändsk befolkning har inte gjorts tidigare. Dessutom kommer utredarna att förlänga observationsperioden upp till 16 veckor för att bedöma långtidspatienters följsamhet och effekterna av MR på BP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
429
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Northeast
-
Maha Sarakham, Northeast, Thailand, 44000
- Mahasarakham Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 1 essentiell hypertoni, definierad som ett systoliskt blodtryck på 140-159 och/eller DBP på 90-99 mmHg vid två tillfällen med minst 30 minuters mellanrum.
- Kvinnor som har möjlighet att närvara följer besöken enligt rådet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med systoliskt blodtryck (SBP) >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >100 mmHg.
- Kvinnor som har andra kända orsaker till högt blodtryck, såsom njursjukdomar
- Kvinnor som använder lugnande medel eller lugnande medel, eller antidepressiva eller blodtryckssänkande mediciner under de senaste 2 månaderna före studien.
- Har språklig eller geografisk barriär.
- Ge inte deras informerade samtycke.
- Kvinnor som behöver ordineras HRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Livsstilsutbildning (LE)
Livsstilsutbildning (LE) Deltagare i denna grupp kommer att få konventionell vård och livsstilsutbildning om kostval och träning.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få traditionell vård- och livsstilsutbildning om kostval och träning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Modifierad avslappning (MR)
Modifierad avslappning (MR) Denna teknik avser att träna deltagare i en grupp på 8-10 personer på endast 1 pass som varar 60 minuter.
Efter avslutad utbildning kommer deltagarna att få en hand-out om MR.
De kommer att bli ombedda att träna MR hemma en gång om dagen i 15-20 minuter på fritiden, minst 5 dagar i veckan under hela 16 veckor av studieperioden.
|
Modifierad avslappning (MR) Denna teknik avser att träna deltagare i en grupp på 8-10 personer på endast 1 pass som varar 60 minuter.
Efter avslutad utbildning kommer deltagarna att få en hand-out om MR.
De kommer att bli ombedda att träna MR hemma en gång om dagen i 15-20 minuter på fritiden, minst 5 dagar i veckan under hela 16 veckor av studieperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i SBP.
Tidsram: 16 veckor
|
Mät det systoliska blodtrycket (SBP) efter intervention vid 1, 2, 3 och 4 månader.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i DBP.
Tidsram: 16 veckor
|
Mät det diastoliska blodtrycket (DBP) efter intervention vid 1, 2, 3 och 4 månader.
|
16 veckor
|
|
Fortsättningsgrad av MR-praktik.
Tidsram: 16 veckor
|
Mät fortsättningsfrekvensen av MR-övningar efter 4 månaders uppföljningsperiod.
|
16 veckor
|
|
Avhopp.
Tidsram: 16 veckor
|
Mät bortfallet efter intervention vid 1, 2, 3 och 4 månaders uppföljningsperiod.
|
16 veckor
|
|
Antal försökspersoner som behöver antihypertensiv medicin.
Tidsram: 16 veckor
|
Mät antalet försökspersoner som behöver blodtryckssänkande medicin efter intervention 4 månaders uppföljningsperiod.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suprawita Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- NIH is the nation's medical research agency-supporting scientific studies that turn discovery into health.
- PubMed comprises more than 21 million citations for biomedical literature from MEDLINE, life science journals, and online books.
- The Journal of North American Menopause Society is a peer-reviewed scientific journal owned by NAMS and published by Lippincott Williams & Wilkins (LWW).
- International Journal of Hypertension is a peer-reviewed, open access journal that publishes original research articles, review articles, and clinical studies in all areas of hypertension.
- The Journal of Behavioral Medicine is a broadly conceived interdisciplinary publication devoted to furthering understanding of physical health and illness through the knowledge and techniques of behavioral science.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2011
Första postat (Uppskatta)
7 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRLE-HTN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .