Modifisert avslapningsteknikk (MR) for behandling av hypertensjon hos postmenopausale kvinner
27. mai 2012 oppdatert av: Suprawita Saensak, Chiang Mai University
Fase 3-studie av modifisert avslapningsteknikk (MR) for behandling av hypertensjon hos postmenopausale kvinner
Hensikten med denne studien er å demonstrere bedre effektivitet av modifisert avslapning (MR)-teknikk enn ingen MR for behandling av hypertensjon hos thailandske postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk behandling av hypertensjon (HTN) hos postmenopausale kvinner er lite effektiv, da det krever samarbeid og langsiktig engasjement fra pasientene og deres familier. Medisinen i seg selv kan forårsake plagsomme bivirkninger og kan utgjøre en økonomisk belastning for pasientene og samfunnet. Derimot er livsstilsendringer, spesielt avslappingsteknikker, mindre kostbare og relativt fri for bivirkninger. Når pasientene mestrer teknikkene, kan de trene selv hjemme og når som helst det passer dem. Det er bevis fra minst én RCT på at teknikkene er effektive for å redusere det systoliske blodtrykket (SBP) og det diastoliske blodtrykket (DBP), selv etter en kort praksis på bare to måneder.
I denne studien foreslår etterforskerne en randomisert kontrollforsøk for å undersøke effektiviteten av modifisert avspenningsteknikk (MR) for å kontrollere HTN hos thailandske postmenopausale kvinner mot en kontrollgruppe som ikke praktiserer MR. En slik studie i thailandsk befolkning har ikke blitt gjort før. I tillegg vil etterforskerne forlenge observasjonsperioden opp til 16 uker for å vurdere langtidspasienters etterlevelse og effekten av MR på BP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
429
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northeast
-
Maha Sarakham, Northeast, Thailand, 44000
- Mahasarakham Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase 1 essensiell hypertensjon, definert som et systolisk blodtrykk på 140-159 og/eller DBP på 90-99 mmHg ved to anledninger med minst 30 minutters mellomrom.
- Kvinner som har mulighet til å delta følger besøk som anvist.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg.
- Kvinner som har andre kjente årsaker til hypertensjon, for eksempel nyresykdommer
- Kvinner som bruker beroligende eller beroligende midler, eller antidepressiva eller antihypertensive medisiner i løpet av de siste 2 månedene før studien.
- Har språklig eller geografisk barriere.
- Ikke gi deres informerte samtykke.
- Kvinner som må foreskrives HRT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Livsstilsutdanning (LE)
Livsstilsopplæring (LE) Deltakerne i denne gruppen vil få konvensjonell omsorg og livsstilsopplæring om kostholdsvalg og trening.
|
Deltakere i denne gruppen vil få konvensjonell omsorg og livsstilsopplæring om kostholdsvalg og trening.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modifisert avslapning (MR)
Modifisert avslapning (MR) Denne teknikken har til hensikt å trene deltakere i en gruppe på 8-10 på kun 1 økt som varer i 60 minutter.
Etter endt opplæring vil deltakerne få utdelt en utdeling om MR.
De vil bli bedt om å praktisere MR hjemme en gang om dagen i 15-20 minutter på fritiden, i minst 5 dager i uken i løpet av hele 16 uker av studieperioden.
|
Modifisert avslapning (MR) Denne teknikken har til hensikt å trene deltakere i en gruppe på 8-10 på kun 1 økt som varer i 60 minutter.
Etter endt opplæring vil deltakerne få utdelt en utdeling om MR.
De vil bli bedt om å praktisere MR hjemme en gang om dagen i 15-20 minutter på fritiden, i minst 5 dager i uken i løpet av hele 16 uker av studieperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i SBP.
Tidsramme: 16 uker
|
Mål det systoliske blodtrykket (SBP) etter intervensjon ved 1, 2, 3 og 4 måneder.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i DBP.
Tidsramme: 16 uker
|
Mål det diastoliske blodtrykket (DBP) etter intervensjon ved 1, 2, 3 og 4 måneder.
|
16 uker
|
|
Fortsettelsestakt av MR-praksis.
Tidsramme: 16 uker
|
Mål fortsettelsen av MR-praksis etter 4 måneders oppfølgingsperiode.
|
16 uker
|
|
Frafallsrater.
Tidsramme: 16 uker
|
Mål frafallsraten etter intervensjon ved 1, 2, 3 og 4 måneders oppfølgingsperiode.
|
16 uker
|
|
Antall personer som trenger antihypertensiv medisin.
Tidsramme: 16 uker
|
Mål antall forsøkspersoner som trenger antihypertensiv medisin etter intervensjon 4 måneders oppfølgingsperiode.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suprawita Saensak, PhDcandidate, PhD in Clinical Epidemiology Program, Faculty of Medicine, Chiang Mai University (Thailand)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- NIH is the nation's medical research agency-supporting scientific studies that turn discovery into health.
- PubMed comprises more than 21 million citations for biomedical literature from MEDLINE, life science journals, and online books.
- The Journal of North American Menopause Society is a peer-reviewed scientific journal owned by NAMS and published by Lippincott Williams & Wilkins (LWW).
- International Journal of Hypertension is a peer-reviewed, open access journal that publishes original research articles, review articles, and clinical studies in all areas of hypertension.
- The Journal of Behavioral Medicine is a broadly conceived interdisciplinary publication devoted to furthering understanding of physical health and illness through the knowledge and techniques of behavioral science.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRLE-HTN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .